在中国健康早产儿和足月儿中评估尼塞维单抗的安全性和有效性 (CHIMES)
2026年3月25日 更新者：AstraZeneca
一项评估 niresvimab（一种半衰期延长的抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）在中国健康早产儿和足月儿中的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 niresevimab 在中国健康早产儿和足月儿中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在确定 nirsevimab 是否会在进入其第一个 RSV 季节的健康早产和足月婴儿中预防经医疗就诊的 RSV 确认的 LRTI。
入组人群是健康早产儿和足月儿 > 29 周 0 天 GA 进入第一个 RSV 季节，根据美国儿科学会 (AAP) 或其他地方或国家指南，他们不会接受 RSV 预防。
大约 800 名受试者将按 2:1 的比例随机接受 50 mg（如果体重 < 5 kg）或 100 mg（如果体重 ≥ 5 kg）（N = 530）或安慰剂（N = 270）的单次肌肉注射 nirsevimab。
随机化将按受试者在随机化时的年龄（≤ 3 个月，> 3 至≤ 6 个月，> 6 个月）和 GA（< 35 周 GA，≥ 35 周 GA）分层。
年龄 > 6 个月的婴儿的入学人数将限制在大约 100 人。
给药后将跟踪所有受试者 1 年。
一个独立的数据监测委员会将定期审查安全数据，并就进一步的研究行为提出建议。
大约 40 个调查研究中心参与了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Research Site
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Changde、中国、415000
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- Research Site
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Changsha、中国、410005
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510150
- Research Site
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Guangzhou、中国、510280
- Research Site
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Hangzhou、中国、310006
- Research Site
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Hangzhou、中国、310013
- Research Site
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Jiaxing、中国、314000
- Research Site
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Kunming、中国、650101
- Research Site
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Langfang、中国、065000
- Research Site
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Linfen、中国、041099
- Research Site
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Linfen、中国、41081
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Ningbo、中国、315012
- Research Site
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Sanmenxia、中国、472000
- Research Site
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Sanya、中国、572000
- Research Site
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Shantou、中国、515041
- Research Site
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Shaoxing、中国、311800
- Research Site
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Shenzhen、中国、518106
- Research Site
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Suzhou、中国、215002
- Research Site
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Tangshan、中国、63003
- Research Site
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Tianjin、中国、300201
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Xinxiang、中国、453000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450018
- Research Site
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Zhongshan、中国、528400
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的中国早产儿和足月儿一岁以上出生≥29周0天GA（患有囊性纤维化或唐氏综合症等基础疾病且无其他危险因素的婴儿符合条件）
- 在筛选时进入第一个 RSV 季节的婴儿
- 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，从受试者的父母/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权
- 受试者的父母/法定代表能够理解并遵守协议的要求，包括调查员判断的后续访问
- 受试者可以完成跟进期，这将是在收到研究产品后大约 1 年
排除标准：
- 研究产品给药前 7 天内出现任何发热（≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]，无论途径如何）或急性疾病
- 在随机化之前或之时的任何 LRTI 史或活跃的 LRTI
- 在随机化之前或之时已知的 RSV 感染史或活动性 RSV 感染史
- 在随机分组前 7 天内或预期在研究期间接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下药物除外：a) 多种维生素和铁； b) 很少使用非处方药 (OTC) 来全身治疗常见的儿童症状（例如，止痛药），根据研究者的判断，这可能是允许的
- 任何当前或预期接受的免疫抑制剂，包括类固醇（根据研究者的判断使用局部类固醇除外）
- 接受血液制品或免疫球蛋白产品的历史，或预期在研究期间接受
- 在随机分组时住院，除非预期在随机分组后 7 天内出院
- 已知肾功能损害
- 已知肝功能障碍，包括已知或疑似活动性或慢性肝炎感染
- CLD/支气管肺发育不良病史
- 具有临床意义的先天性呼吸道异常
- CHD，除了患有单纯性 CHD 的儿童（例如，动脉导管未闭、小室间隔缺损）
- 慢性癫痫发作，或不断发展或不稳定的神经系统疾病
- 疑似或实际急性危及生命事件的既往史
- 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 母亲感染HIV（除非孩子已被证明未感染）
- 对免疫球蛋白制品、血液制品或其他外来蛋白质的任何已知过敏史或过敏反应史，或过敏反应史
- 收到帕利珠单抗或其他 RSV mAb 或任何 RSV 疫苗，包括母体 RSV 疫苗接种
- 收到任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白、IV 免疫球蛋白）或预期在研究期间使用
- 任何研究产品的收据
- 同时参加另一项干预研究
- 研究者认为会干扰研究产品评估或研究结果解释的任何情况
- 申办方、临床研究中心或参与研究开展的任何其他人员的子女，或此类人员的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼塞维单抗
受试者将按 2:1 的比例随机接受单次肌肉注射 nirsevimab 或安慰剂。
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药物：注射剂，100 mg/mL，仅在第 1 天单次固定 IM 剂量 50 mg（如果体重 < 5 kg）或 100 mg（如果体重 ≥ 5 kg）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将按 2:1 的比例随机接受单次肌肉注射 nirsevimab 或安慰剂。
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市售 0.9% (w/v) 生理盐水（无菌供人类使用）固定 IM 剂量为 0.5 mL（如果体重 = 5 kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经RT-PCR确认的RSV所致需医疗处理的LRTI发生率
大体时间：第1天至第151天
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通过给药后150天内（即典型的5个月RSV季节期间）经RT-PCR确诊的RSV导致的所有需要医疗照护的LRTI（住院和门诊）发生率
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第1天至第151天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nirsevimab 血清浓度总结
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 151 天和第 361 天
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评估 nirsevimab 的血清浓度。
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第 1 天、第 15 天、第 151 天和第 361 天
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血清中ADA对nirsevimab的发生率
大体时间：第 1 天、第 151 天和第 361 天
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评估 ADA 对血清中 nirsevimab 的反应。
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第 1 天、第 151 天和第 361 天
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因RT-PCR确诊RSV导致的LRTI住院发生率
大体时间：第1天至第151天
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旨在评估与安慰剂相比，nirsevimab在减少因RT-PCR确诊RSV引起的方案定义下呼吸道感染所致住院方面的疗效
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第1天至第151天
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因RT-PCR确诊的RSV导致的医疗就诊下呼吸道感染（方案定义）发生率
大体时间：第1天至第151天
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与安慰剂相比，评估尼塞维单抗在减少由RT-PCR确诊的RSV引起的方案定义下呼吸道感染（LRTI）方面的疗效
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第1天至第151天
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安全性和耐受性
大体时间：第1天至第361天
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通过所有治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和治疗期间出现的严重不良事件（TESAE）的发生情况评估尼塞韦单抗的安全性和耐受性。其他安全性评估将包括特别关注的不良事件（AESIs）和新发慢性疾病（NOCDs）的发生情况。
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第1天至第361天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2025年11月24日
研究完成 (实际的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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