Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​nirsevimab hos raske præmature og fuldbårne spædbørn i Kina (CHIMES)

25. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nirsevimab, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos raske præmature og fuldbårne spædbørn i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nirsevimab hos raske præmature og fuldbårne spædbørn i Kina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis studie for at bestemme, om nirsevimab vil forhindre medicinsk behandlet RSV-bekræftet LRTI hos raske præmature og terminsbørn, der går ind i deres første RSV-sæson. Den population, der skal tilmeldes, er raske for tidligt fødte børn og spædbørn > 29 uger 0 dage GA, der går ind i deres første RSV-sæson, og som ikke ville modtage RSV-profylakse baseret på American Academy of Pediatrics (AAP) eller andre lokale eller nationale retningslinjer. Ca. 800 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage en enkelt IM-dosis af nirsevimab 50 mg (hvis vægt < 5 kg) eller 100 mg (hvis vægt ≥ 5 kg) (N = 530) eller placebo (N = 270). Randomisering vil blive stratificeret efter individets alder på randomiseringstidspunktet (≤ 3 måneder, > 3 til ≤ 6 måneder, > 6 måneder) og efter GA (< 35 uger GA, ≥ 35 uger GA). Tilmelding af spædbørn > 6 måneder vil være begrænset til ca. 100. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt gennem 1 år efter dosisadministration. En uafhængig dataovervågningskomité vil regelmæssigt gennemgå sikkerhedsdata og komme med anbefalinger vedrørende yderligere undersøgelsesudførelse. Omkring 40 undersøgelsescentre deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314000
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Research Site
      • Langfang, Kina, 065000
        • Research Site
      • Linfen, Kina, 041099
        • Research Site
      • Linfen, Kina, 41081
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315012
        • Research Site
      • Sanmenxia, Kina, 472000
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Research Site
      • Shaoxing, Kina, 311800
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518106
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Research Site
      • Tangshan, Kina, 63003
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina, 528400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kinesiske præmature og terminsbørn i deres første leveår og født ≥ 29 uger 0 dage GA (spædbørn, der har en underliggende sygdom såsom cystisk fibrose eller Downs syndrom uden andre risikofaktorer er kvalificerede)
  2. Spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet
  3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation indhentet fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  4. Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er), der er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningsbesøg som vurderet af efterforskeren
  5. Emnet er tilgængeligt for at fuldføre opfølgningsperioden, som vil være cirka 1 år efter modtagelse af forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom inden for 7 dage før indgivelse af forsøgsprodukt
  2. Enhver historie med LRTI eller aktiv LRTI før eller på tidspunktet for randomisering
  3. Kendt historie med RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion før eller på tidspunktet for randomisering
  4. Enhver lægemiddelbehandling (kronisk eller anden) inden for 7 dage før randomisering eller forventet modtagelse under undersøgelsen med undtagelse af: a) multivitaminer og jern; b) sjælden brug af håndkøbsmedicin (OTC) til systemisk behandling af almindelige barndomssymptomer (f.eks. smertestillende midler), som kan tillades i henhold til efterforskerens vurdering
  5. Enhver aktuel eller forventet modtagelse af immunsuppressive midler inklusive steroider (bortset fra brugen af ​​topiske steroider i henhold til efterforskerens vurdering)
  6. Anamnese med modtagelse af blodprodukter eller immunglobulinprodukter eller forventet modtagelse gennem undersøgelsens varighed
  7. Indlæggelse på randomiseringstidspunktet, medmindre udskrivning forventes inden for 7 dage efter randomisering
  8. Kendt nedsat nyrefunktion
  9. Kendt leverdysfunktion inklusive kendt eller formodet aktiv eller kronisk hepatitisinfektion
  10. Anamnese med CLD/bronkopulmonal dysplasi
  11. Klinisk signifikant medfødt anomali i luftvejene
  12. CHD, undtagen for børn med ukompliceret CHD (f.eks. patent ductus arteriosus, lille septal defekt)
  13. Kronisk anfald, eller udviklende eller ustabil neurologisk lidelse
  14. Tidligere historie om en formodet eller faktisk akut livstruende hændelse
  15. Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV)
  16. Mor med HIV-infektion (medmindre det er bevist, at barnet ikke er smittet)
  17. Enhver kendt allergi eller historie med allergisk reaktion over for immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner, eller historie med allergisk reaktion
  18. Modtagelse af palivizumab eller anden RSV mAb eller enhver RSV-vaccine, inklusive moder-RSV-vaccination
  19. Modtagelse af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof (for eksempel hepatitis B immunglobulin, IV immunglobulin) eller forventet brug under undersøgelsen
  20. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt
  21. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie
  22. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  23. Børn af medarbejdere hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirsevimab
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage en enkelt IM-dosis af nirsevimab eller placebo.
Medicin: Nirsevimab
Lægemiddel: injektion, 100 mg/ml, en enkelt fast intramuskulær dosis på 50 mg (hvis vægt < 5 kg) eller 100 mg (hvis vægt ≥ 5 kg) kun på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI8897
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage en enkelt IM-dosis af nirsevimab eller placebo.
Medicin: Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% (w/v) saltvand (steril til human brug) fast IM dosis på 0,5 ml (hvis vægt =5 kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af lægebehandlet nedre luftvejsinfektion (LRTI) forårsaget af RT-PCR-bekræftet RSV
Tidsramme: Dag 1 til Dag 151
Forekomsten af al lægeligt behandlet LRTI (indlæggelser og ambulant behandling) forårsaget af RT-PCR-bekræftet RSV inden for 150 dage efter dosering (dvs. i løbet af en typisk 5-måneders RSV-sæson)
Dag 1 til Dag 151

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af serumkoncentrationer af nirsevimab
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 151 og dag 361
For at evaluere serumkoncentrationer af nirsevimab.
Dag 1, dag 15, dag 151 og dag 361
Forekomst af ADA til nirsevimab i serum
Tidsramme: Dag 1, dag 151 og dag 361
At evaluere ADA-responser på nirsevimab i serum.
Dag 1, dag 151 og dag 361
Forekomst af LRTI-indlæggelse på grund af RT-PCR bekræftet RSV
Tidsramme: Dag 1 til Dag 151
At vurdere effektiviteten af nirsevimab i at reducere indlæggelser på grund af protokoldefineret LRTI forårsaget af RT-PCR-bekræftet RSV, sammenlignet med placebo
Dag 1 til Dag 151
Forekomst af medicinsk behandlet LRTI (protokoldefineret) forårsaget af RT-PCR-bekræftet RSV
Tidsramme: Dag 1 til Dag 151
At vurdere effektiviteten af nirsevimab i reduktion af protokoldefineret LRTI forårsaget af RT-PCR-bekræftet RSV, sammenlignet med placebo
Dag 1 til Dag 151
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 361
Sikkerhed og tolerabilitet af nirsevimab vurderet ved forekomsten af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAE'er). Andre sikkerhedsvurderinger vil omfatte forekomsten af særligt interessante bivirkninger (AESI'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er).
Dag 1 til Dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA RDS Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00006
  • 2021-005075-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Nirsevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner