Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nirsevimabu u zdrowych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie w Chinach (CHIMES)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nirsevimabu, przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w Chinach
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nirsevimabu u zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w Chinach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z pojedynczą dawką, mające na celu określenie, czy nirsevimab zapobiegnie medycznie potwierdzonym RSV LRTI u zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie rozpoczynających swój pierwszy sezon RSV.
Populacja, która ma zostać włączona, to zdrowe wcześniaki i noworodki urodzone o czasie > 29 tygodni 0 dni GA rozpoczynające swój pierwszy sezon RSV, które nie otrzymałyby profilaktyki RSV zgodnie z American Academy of Pediatrics (AAP) lub innymi lokalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Około 800 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową nirsevimabu 50 mg (przy masie ciała < 5 kg) lub 100 mg (przy masie ciała ≥ 5 kg) (N = 530) lub placebo (N = 270).
Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku uczestników w momencie randomizacji (≤ 3 miesiące, > 3 do ≤ 6 miesięcy, > 6 miesięcy) oraz według GA (< 35 tygodni GA, ≥ 35 tygodni GA).
Rejestracja niemowląt w wieku > 6 miesięcy będzie ograniczona do około 100.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po podaniu dawki.
Niezależny komitet monitorujący dane będzie regularnie przeglądał dane dotyczące bezpieczeństwa i wydawał zalecenia dotyczące dalszego prowadzenia badań.
W badaniu uczestniczy około 40 ośrodków badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changde, Chiny, 415003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jiaxing, Chiny, 314000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Langfang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linfen, Chiny, 041099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linfen, Chiny, 41081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sanmenxia, Chiny, 472000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sanya City, Chiny, 572000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shantou, Chiny, 515041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shaoxing, Chiny, 311800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- Wycofane
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tangshan, Chiny, 63003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tonghua, Chiny, 134000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Wycofane
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhongshan, Chiny, 528400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe chińskie wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie w pierwszym roku życia i urodzone ≥ 29 tygodni 0 dni GA (niemowlęta z chorobą podstawową, taką jak mukowiscydoza lub zespół Downa, bez innych czynników ryzyka, kwalifikują się)
- Niemowlęta, które rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV w czasie badań przesiewowych
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od rodziców/przedstawicieli prawnych uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
- Rodzice/przedstawiciele prawni podmiotu są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych, zgodnie z oceną Badacza
- Uczestnik może ukończyć okres obserwacji, który będzie trwał około 1 roku po otrzymaniu badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek gorączka (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], niezależnie od drogi) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu
- Jakakolwiek historia LRTI lub aktywnego LRTI przed lub w czasie randomizacji
- Znana historia zakażenia RSV lub aktywnego zakażenia RSV przed lub w czasie randomizacji
- Jakakolwiek terapia lekowa (przewlekła lub inna) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub spodziewanym przyjęciem w trakcie badania z wyjątkiem: a) preparatów multiwitaminowych i żelaza; b) rzadkie stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w leczeniu ogólnoustrojowym typowych objawów wieku dziecięcego (np. leków przeciwbólowych), które mogą być dozwolone w ocenie Badacza
- Jakiekolwiek aktualne lub spodziewane przyjmowanie środków immunosupresyjnych, w tym sterydów (z wyjątkiem stosowania miejscowych sterydów zgodnie z oceną Badacza)
- Historia otrzymywania produktów krwiopochodnych lub produktów immunoglobulinowych lub spodziewane otrzymywanie przez cały czas trwania badania
- Hospitalizacja w czasie randomizacji, chyba że oczekuje się wypisu w ciągu 7 dni po randomizacji
- Znana niewydolność nerek
- Znane zaburzenia czynności wątroby, w tym znane lub podejrzewane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby
- Historia CLD/dysplazji oskrzelowo-płucnej
- Klinicznie istotna wrodzona wada układu oddechowego
- CHD, z wyjątkiem dzieci z niepowikłaną CHD (np. przetrwały przewód tętniczy, mały ubytek przegrody)
- Przewlekły napad lub rozwijające się lub niestabilne zaburzenie neurologiczne
- Wcześniejsza historia podejrzewanego lub rzeczywistego ostrego zdarzenia zagrażającego życiu
- Znany niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Matka zakażona wirusem HIV (chyba że udowodniono, że dziecko nie jest zakażone)
- Jakakolwiek znana alergia lub reakcja alergiczna w wywiadzie na produkty immunoglobulinowe, produkty krwiopochodne lub inne obce białka lub reakcja alergiczna w wywiadzie
- Otrzymanie paliwizumabu lub innego RSV mAb lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko RSV, w tym szczepienie matki przeciw RSV
- Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego (na przykład immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, immunoglobuliny dożylnej) lub przewidywane użycie podczas badania
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym
- Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację wyników badania
- Dzieci pracowników Sponsora, ośrodka badań klinicznych lub innych osób zaangażowanych w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nirsevimab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania pojedynczej dawki domięśniowej nirsevimabu lub placebo.
|
Lek: iniekcja, 100 mg/ml, pojedyncza ustalona dawka domięśniowa 50 mg (przy masie ciała < 5 kg) lub 100 mg (przy masie ciała ≥ 5 kg) tylko w 1. dniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania pojedynczej dawki domięśniowej nirsevimabu lub placebo.
|
Dostępny w handlu 0,9% (wag./obj.) roztwór soli fizjologicznej (sterylny do stosowania u ludzi) stała dawka domięśniowa 0,5 ml (jeśli waga = 5 kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania LRTI leczonych medycznie z powodu RSV potwierdzonego metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 151
|
Częstość występowania RSV LRTI (szpitalnych i ambulatoryjnych) objętych opieką medyczną przez 150 dni po podaniu dawki (tj. podczas typowego 5-miesięcznego sezonu RSV) u wszystkich niemowląt, na podstawie wyników testu RSV (wykonanego centralnie przy użyciu RT-PCR) i obiektywnego protokołu- zdefiniowane kryteria LRTI, jest pierwszorzędowym punktem końcowym i zostanie przedstawiony w podziale na grupy terapeutyczne.
W przypadku pacjentów z wieloma zdarzeniami w analizie zostanie użyte tylko pierwsze wystąpienie.
RSV LRTI, które występuje przez 150 dni po podaniu dawki, będzie miało udział w pierwotnej analizie skuteczności.
|
Od dnia 1 do dnia 151
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania RSV Hospitalizacja RT RSV potwierdzony PCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 151
|
Ocena skuteczności nirsevimabu w zmniejszaniu liczby hospitalizacji z powodu zdefiniowanych w protokole LRTI spowodowanych RSV potwierdzonym metodą RT-PCR, w porównaniu z placebo
|
Od dnia 1 do dnia 151
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Bezpieczeństwo i tolerancja nirsevimabu oceniane na podstawie występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) Bezpieczeństwo nirsevimabu będzie oceniane i mierzone przede wszystkim na podstawie występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z leczeniem. Inne oceny bezpieczeństwa będą obejmować występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i nowych chorób przewlekłych (NOCD). |
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Podsumowanie stężeń nirsevimabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 151 i Dzień 361
|
Aby ocenić stężenie nirsevimabu w surowicy.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 151 i Dzień 361
|
|
Częstość występowania ADA z nirsevimabem w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 151 i dzień 361
|
Ocena odpowiedzi ADA na nirsevimab w surowicy.
|
Dzień 1, dzień 151 i dzień 361
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nirsevimab
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdZakończonyZakażenie RSVStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Japonia, Polska, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Ukraina
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.Zakończony