ピリドスチグミンによるボツリヌス神経毒注射関連の発声障害の逆転
2022年7月25日 更新者：Benjamin J Rubinstein、Eastern Virginia Medical School
けいれん性発声障害におけるボツリヌス神経毒喉頭化学的除神経後の注射後発声障害の逆転に対するピリドスチグミンの有効性のパイロット研究
この研究の目的は、けいれん性発声障害の標準治療である喉頭ボツリヌス神経毒 (BoNT) 注射を受けた後の患者の発声転帰に対するピリドスチグミン (メスチノン) の効果を評価することです。
ピリドスチグミン (Mestinon) は、BoNT の過剰摂取の治療に使用されており、BoNT 後の呼吸段階の管理に役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には10人の被験者が登録され、2時間以上の2回のセッションで1回のクリニック訪問が含まれます。
参加者の声は、文章/パッセージの読み上げ、持続的な母音保持、最大発声時間、および努力の主観的評価によって分析されます。 2回目のクリニック訪問中に、参加者はピリドスチグミン（メスチノン）の60mg錠剤を1錠経口投与され、メスチノンがピーク血漿濃度に達した2時間後にクリニックに戻るように求められます. 戻ったら、参加者は音声分析を繰り返し、結果の変化について結果を評価します。
妊娠中、授乳中、または腎臓や心臓に疾患のある患者は参加しないでください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
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副調査官：
- Anne Michalek, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～100歳の男女
- けいれん性発声障害（SD）に対するボツリヌス神経毒（BoNT）治療の予定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 腎機能または心臓機能が損なわれている被験者
- 重なった声帯振戦を伴うけいれん性発声障害の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリドスチグミン（メスチノン）
ピリドスチグミン（メスチノン）は、このアームの患者に割り当てられます。
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2回目の来院時に1錠お渡しします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリドスチグミン前後を読むレインボーパッセージ (メスチノン)
時間枠：15分
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このパイロット研究は、ピリドスチグミン (メスチノン) の有効性を評価して、内転筋痙攣性発声障害の標準治療であるボツリヌス神経毒注射による喉頭の化学的除神経後の声の転帰を改善することを目的としています。
使用される結果の尺度の 1 つは、Rainbow Passage の読み取り値です。
ピリドスチグミン前の測定値とピリドスチグミン後の測定値の比較は、この結果測定を満たすために実行されます。
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15分
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CAPE-V プレおよびポスト ピリドスチグミン (メスチノン)
時間枠：15分
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このパイロット研究は、ピリドスチグミン (メスチノン) の有効性を評価して、内転筋痙攣性発声障害の標準治療であるボツリヌス神経毒注射による喉頭の化学的除神経後の声の転帰を改善することを目的としています。
使用される別の結果測定は、音声のコンセンサス聴覚 - 知覚的評価 (CAPE-V) です。
CAPE-Vのピリドスチグミン前の評価とCAPE-Vのピリドスチグミン後の評価との比較は、この結果測定を満たすために実行されます。
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15分
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ピリドスチグミン投与前後の声門機能指数（メスチノン）
時間枠：15分
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このパイロット研究は、ピリドスチグミン (メスチノン) の有効性を評価して、内転筋痙攣性発声障害の標準治療であるボツリヌス神経毒注射による喉頭の化学的除神経後の声の転帰を改善することを目的としています。
評価されているもう 1 つの主要な結果の尺度は、声門機能指数 (GFI) です。
ピリドスチグミン前の GFI とピリドスチグミン後の GFI の比較は、このアウトカム指標を満たすために実行されます。
スコアは 0 ～ 5 でランク付けされます。GFI スコアが低いほど、問題や労力が少ないことを示します。
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15分
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ピリドスチグミン（メスチノン）前後の適応ボルグスケール
時間枠：15分
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このパイロット研究は、ピリドスチグミン (メスチノン) の有効性を評価して、内転筋痙攣性発声障害の標準治療であるボツリヌス神経毒注射による喉頭の化学的除神経後の声の転帰を改善することを目的としています。
評価されているもう 1 つの主要な結果の尺度は、適応ボルグ スケールです。
ピリドスチグミン前のスケール評価とピリドスチグミン後のスケール評価との比較は、このアウトカム指標を満たすために実行されます。
スケールは 0 から 10 までランク付けされます。
数字が大きいほどタスクの労力が多いことを示し、数字が小さいほど労力が少ないことを示します。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。