Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дисфонии, связанной с инъекцией ботулинического нейротоксина, с помощью пиридостигмина

25 июля 2022 г. обновлено: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Пилотное исследование эффективности пиридостигмина для купирования постинъекционной дисфонии после химио-денервации гортани ботулиническим нейротоксином при спазматической дисфонии

Целью данного исследования является оценка влияния пиридостигмина (местинона) на голосовые исходы пациентов после инъекций ларингеального ботулинического нейротоксина (BoNT), которые являются стандартным лечением спазматической дисфонии. Пиридостигмин (местинон) использовался для лечения передозировки ботулотоксина, и мы надеемся, что он будет полезен при лечении фазы дыхания после ботулотоксина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 10 человек, и оно будет включать 1 визит в клинику с двумя сеансами продолжительностью более 2 часов.

Затем голоса участников будут проанализированы с помощью чтения предложений/отрывков, устойчивого удержания гласных, максимального времени фонации, а также субъективной оценки усилий. Во время второго визита в клинику участникам будет назначена одна таблетка пиридостигмина (Местинон) по 60 мг перорально, и их попросят вернуться в клинику через 2 часа, когда Местинон достигнет пиковой концентрации в плазме. По возвращении участники повторят вокальный анализ, и результаты будут оцениваться на предмет любых изменений в результате.

Пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют заболевания почек или сердца, не должны участвовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Младший исследователь:
          • Anne Michalek, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 21-100 лет
  • Запланировано лечение ботулиническим нейротоксином (BoNT) спастической дисфонии (SD)

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с нарушенной функцией почек или сердца
  • Субъекты со спастической дисфонией с наложенным вокальным тремором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиридостигмин (Местинон)
Пациентам этой группы будет назначен пиридостигмин (местинон).
Лекарство: Пиридостигмина бромид 60 миллиграммов (мг)
Одна таблетка будет предоставлена ​​пациентам во время второго визита.
Другие имена:
  • Амнил Фармасьютикалз Пвт. ООО
  • Серийный номер: 1000462308

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтение радужного прохода до и после приема пиридостигмина (Местинон)
Временное ограничение: 15 минут
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности пиридостигмина (местинона) для улучшения голосовых исходов после химиоденервации гортани с инъекцией ботулинического нейротоксина, которая является стандартом лечения спастической дисфонии приводящих мышц. Одним из используемых показателей результата будет чтение «Радужного прохода». Сравнение показаний до и после пиридостигмина будет выполнено, чтобы соответствовать этому критерию результата.
15 минут
CAPE-V до и после пиридостигмина (Местинон)
Временное ограничение: 15 минут
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности пиридостигмина (местинона) для улучшения голосовых исходов после химиоденервации гортани с инъекцией ботулинического нейротоксина, которая является стандартом лечения спастической дисфонии приводящих мышц. Другим используемым измерением результата будет консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V). Сравнение между оценкой CAPE-V до приема пиридостигмина и оценкой CAPE-V после приема пиридостигмина будет выполнено для соответствия этому критерию результата.
15 минут
Индекс функции голосовой щели до и после приема пиридостигмина (местинон)
Временное ограничение: 15 минут
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности пиридостигмина (местинона) для улучшения голосовых исходов после химиоденервации гортани с инъекцией ботулинического нейротоксина, которая является стандартом лечения спастической дисфонии приводящих мышц. Еще одним оцениваемым первичным показателем результата является индекс функции голосовой щели (GFI). Сравнение между GFI до пиридостигмина и GFI после пиридостигмина будет выполнено, чтобы соответствовать этому критерию исхода. Оценка ранжируется от 0 до 5. Чем ниже оценка GFI, тем меньше проблем/усилий.
15 минут
Адаптированная шкала Борга до и после приема пиридостигмина (Местинон)
Временное ограничение: 15 минут
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности пиридостигмина (местинона) для улучшения голосовых исходов после химиоденервации гортани с инъекцией ботулинического нейротоксина, которая является стандартом лечения спастической дисфонии приводящих мышц. Еще одним оцениваемым первичным показателем результата является адаптированная шкала Борга. Сравнение оценки по шкале до пиридостигмина и оценки по шкале после пиридостигмина будет выполнено для соответствия этому критерию исхода. Шкала оценивается от 0 до 10. Чем выше число, тем больше усилий при выполнении задач, а чем меньше число, тем меньше усилий.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V4.0 28July2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться