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Inversione della disfonia correlata all'iniezione di neurotossina botulinica con piridostigmina

25 luglio 2022 aggiornato da: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Studio pilota sull'efficacia della piridostigmina per l'inversione della disfonia post-iniezione in seguito a chemio-denervazione laringea della neurotossina botulinica nella disfonia spasmodica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della piridostigmina (Mestinon) sugli esiti vocali dei pazienti dopo aver subito iniezioni di neurotossina botulinica laringea (BoNT), che è un trattamento standard per la disfonia spasmodica. La piridostigmina (Mestinon) è stata utilizzata per il trattamento del sovradosaggio di BoNT ed è nostra speranza che possa essere utile nella gestione della fase respiratoria post-BoNT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 10 soggetti e comporterà 1 visita clinica con due sessioni nell'arco di 2 ore.

Le voci dei partecipanti verranno quindi analizzate tramite la lettura di frasi/passaggi, il mantenimento vocale prolungato, il tempo massimo di fonazione e le valutazioni soggettive dello sforzo. Durante la seconda visita clinica, ai partecipanti verrà quindi somministrata una compressa da 60 mg di piridostigmina (Mestinon) per via orale e verrà chiesto di tornare in clinica entro 2 ore, quando Mestinon avrà raggiunto la massima concentrazione plasmatica. Al ritorno, i partecipanti ripeteranno l'analisi vocale e i risultati saranno valutati per qualsiasi cambiamento nel risultato.

I pazienti in gravidanza, in allattamento o con malattie renali o cardiache non devono partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Sub-investigatore:
          • Anne Michalek, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 100 anni
  • Programmato per il trattamento con neurotossina botulinica (BoNT) per la disfonia spasmodica (DS)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con funzione renale o cardiaca compromessa
  • Soggetti con disfonia spasmodica con tremore vocale sovrapposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piridostigmina (Mestinon)
La piridostigmina (Mestinon) sarà assegnata ai pazienti in questo braccio.
Droga: Bromuro di piridostigmina 60 milligrammi (mg)
Un tablet verrà fornito ai pazienti durante la seconda visita.
Altri nomi:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. srl.
  • Numero di serie: 1000462308

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura del passaggio arcobaleno pre e post piridostigmina (Mestinon)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia della piridostigmina (Mestinon) per migliorare gli esiti vocali a seguito di chemio-denervazione laringea con iniezione di neurotossina botulinica che è uno standard di trattamento della disfonia spasmodica degli adduttori. Una delle misure di esito utilizzate sarà la lettura del Passaggio dell'Arcobaleno. Verrà eseguito un confronto tra la lettura pre-piridostigmina e la lettura post-piridostigmina per soddisfare questa misura di esito.
15 minuti
CAPE-V pre e post piridostigmina (Mestinon)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia della piridostigmina (Mestinon) per migliorare gli esiti vocali a seguito di chemio-denervazione laringea con iniezione di neurotossina botulinica che è uno standard di trattamento della disfonia spasmodica degli adduttori. Un'altra misurazione dei risultati utilizzata sarà la valutazione del consenso uditivo-percettiva della voce (CAPE-V). Verrà eseguito un confronto tra la valutazione pre-piridostigmina del CAPE-V e la valutazione post-piridostigmina del CAPE-V per soddisfare questa misura di esito.
15 minuti
Indice di funzione glottale pre e post piridostigmina (Mestinon)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia della piridostigmina (Mestinon) per migliorare gli esiti vocali a seguito di chemio-denervazione laringea con iniezione di neurotossina botulinica che è uno standard di trattamento della disfonia spasmodica degli adduttori. Un'altra misura di esito primario in fase di valutazione è l'indice di funzione glottale (GFI). Verrà eseguito un confronto tra il GFI pre-piridostigmina e il GFI post-piridostigmina per soddisfare questa misura di esito. Il punteggio è classificato da 0 a 5. Più basso è il punteggio GFI indica meno problemi/sforzi.
15 minuti
Scala di Borg adattata pre e post piridostigmina (Mestinon)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia della piridostigmina (Mestinon) per migliorare gli esiti vocali a seguito di chemio-denervazione laringea con iniezione di neurotossina botulinica che è uno standard di trattamento della disfonia spasmodica degli adduttori. Un'altra misura di esito primaria in fase di valutazione è la scala Borg adattata. Verrà eseguito un confronto tra la valutazione della scala pre-piridostigmina e la valutazione della scala post-piridostigmina per soddisfare questa misura di esito. La scala è classificata da 0 a 10. Più alto è il numero indica più sforzo nelle attività mentre un numero più basso indica meno sforzo.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4.0 28July2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bromuro di piridostigmina 60 milligrammi (mg)

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