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Reversión de la disfonía relacionada con la inyección de neurotoxina botulínica con piridostigmina

25 de julio de 2022 actualizado por: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Estudio piloto de la eficacia de la piridostigmina para revertir la disfonía posterior a la inyección después de la quimio-denervación laríngea con neurotoxina botulínica en la disfonía espasmódica

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la piridostigmina (Mestinon) en los resultados vocales de los pacientes después de recibir inyecciones de neurotoxina botulínica laríngea (BoNT), que es un tratamiento estándar para la disfonía espasmódica. La piridostigmina (Mestinon) se ha utilizado para el tratamiento de la sobredosis de BoNT, y esperamos que sea beneficiosa en el manejo de la fase entrecortada posterior a BoNT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 10 sujetos e incluirá 1 visita a la clínica con dos sesiones durante 2 horas.

Luego, las voces de los participantes se analizarán a través de la lectura de oraciones/pasajes, retención sostenida de vocales, tiempo máximo de fonación, así como calificaciones subjetivas de esfuerzo. Durante la segunda visita a la clínica, a los participantes se les administrará una tableta de 60 mg de piridostigmina (Mestinon) por vía oral y se les pedirá que regresen a la clínica en 2 horas, cuando Mestinon haya alcanzado la concentración plasmática máxima. Al regresar, los participantes repetirán el análisis vocal y los resultados se evaluarán para detectar cualquier cambio en el resultado.

No deben participar pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan enfermedades renales o cardíacas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Sub-Investigador:
          • Anne Michalek, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 100 años
  • Programado para el tratamiento con neurotoxina botulínica (BoNT) para la disfonía espasmódica (SD)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos con función renal o cardíaca comprometida
  • Sujetos con disfonía espasmódica con temblor vocal superpuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piridostigmina (Mestinon)
Se asignará piridostigmina (Mestinon) a los pacientes de este brazo.
Droga: Bromuro de piridostigmina 60 miligramos (mg)
Se proporcionará una tableta a los pacientes durante la segunda visita.
Otros nombres:
  • Amneal productos farmacéuticos SA. Limitado.
  • Número de serie: 1000462308

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lectura del pasaje del arco iris antes y después de la piridostigmina (Mestinon)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la piridostigmina (Mestinon) para mejorar los resultados vocales después de la quimiodenervación laríngea con inyección de neurotoxina botulínica, que es un tratamiento estándar de la disfonía espasmódica de los aductores. Una de las medidas de resultado utilizadas será la lectura del Pasaje del Arco Iris. Se realizará una comparación entre la lectura previa a la piridostigmina y la lectura posterior a la piridostigmina para cumplir con esta medida de resultado.
15 minutos
CAPE-V antes y después de la piridostigmina (Mestinon)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la piridostigmina (Mestinon) para mejorar los resultados vocales después de la quimiodenervación laríngea con inyección de neurotoxina botulínica, que es un tratamiento estándar de la disfonía espasmódica de los aductores. Otra medida de resultado utilizada será la Evaluación de percepción auditiva de consenso de la voz (CAPE-V). Se realizará una comparación entre la evaluación previa a la piridostigmina del CAPE-V y la evaluación posterior a la piridostigmina del CAPE-V para cumplir con esta medida de resultado.
15 minutos
Índice de función glótica antes y después de la piridostigmina (Mestinon)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la piridostigmina (Mestinon) para mejorar los resultados vocales después de la quimiodenervación laríngea con inyección de neurotoxina botulínica, que es un tratamiento estándar de la disfonía espasmódica de los aductores. Otra medida de resultado primaria que se está evaluando es el índice de función glótica (GFI). Se realizará una comparación entre el GFI anterior a la piridostigmina y el GFI posterior a la piridostigmina para cumplir con esta medida de resultado. La puntuación se clasifica de 0 a 5. Cuanto menor sea la puntuación GFI, menos problemas/esfuerzo indica.
15 minutos
Escala de Borg adaptada antes y después de la piridostigmina (Mestinon)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la piridostigmina (Mestinon) para mejorar los resultados vocales después de la quimiodenervación laríngea con inyección de neurotoxina botulínica, que es un tratamiento estándar de la disfonía espasmódica de los aductores. Otra medida de resultado primaria que se está evaluando es la escala de Borg adaptada. Se realizará una comparación entre la calificación de la escala anterior a la piridostigmina y la calificación de la escala posterior a la piridostigmina para cumplir con esta medida de resultado. La escala se clasifica de 0 a 10. Cuanto más alto el número indica más esfuerzo en las tareas mientras que un número más bajo indica menos esfuerzo.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V4.0 28July2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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