Reversão da disfonia relacionada à injeção de neurotoxina botulínica com piridostigmina
25 de julho de 2022 atualizado por: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School
Estudo piloto da eficácia da piridostigmina na reversão da disfonia pós-injeção após quimiodesnervação laríngea com neurotoxina botulínica na disfonia espasmódica
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da piridostigmina (Mestinon) nos resultados vocais do paciente após serem submetidos a injeções de neurotoxina botulínica laríngea (BoNT), que é um tratamento padrão para disfonia espasmódica.
A piridostigmina (Mestinon) tem sido usada para o tratamento de overdose de BoNT, e esperamos que seja benéfica no manejo da fase respiratória pós-BoNT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 10 indivíduos e envolverá 1 visita clínica com duas sessões de 2 horas.
As vozes dos participantes serão então analisadas por meio da leitura de frases/passagens, manutenção da vogal sustentada, tempo máximo de fonação, bem como avaliações subjetivas de esforço. Durante a segunda visita clínica, os participantes receberão um comprimido de 60 mg de piridostigmina (Mestinon) por via oral e serão solicitados a retornar à clínica em 2 horas, quando Mestinon atingir o pico de concentração plasmática. Ao retornar, os participantes repetirão a análise vocal e os resultados serão avaliados para qualquer alteração no resultado.
Pacientes grávidas, lactantes ou com doenças renais ou cardíacas não devem participar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
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Subinvestigador:
- Anne Michalek, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 100 anos
- Programado para tratamento com neurotoxina botulínica (BoNT) para disfonia espasmódica (SD)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com Função Renal ou Cardíaca Comprometida
- Indivíduos com Disfonia Espasmódica com Tremor Vocal Sobreposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piridostigmina (Mestinon)
Piridostigmina (Mestinon) será atribuída a pacientes neste braço.
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Um comprimido será fornecido aos pacientes durante a segunda visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leitura da passagem do arco-íris pré e pós-piridostigmina (Mestinon)
Prazo: 15 minutos
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Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia da piridostigmina (Mestinon) para melhorar os resultados vocais após quimio-desnervação laríngea com injeção de neurotoxina botulínica, que é um padrão de tratamento da disfonia espasmódica adutora.
Uma das medidas de resultado usadas será a leitura da Passagem do Arco-Íris.
Uma comparação entre a leitura pré-piridostigmina e a leitura pós-piridostigmina será realizada para atender a esta medida de resultado.
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15 minutos
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CAPE-V Pré e Pós-Piridostigmina (Mestinon)
Prazo: 15 minutos
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Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia da piridostigmina (Mestinon) para melhorar os resultados vocais após quimio-desnervação laríngea com injeção de neurotoxina botulínica, que é um padrão de tratamento da disfonia espasmódica adutora.
Outra medida de resultado utilizada será a Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz (CAPE-V).
Uma comparação entre a avaliação pré-piridostigmina do CAPE-V e a avaliação pós-piridostigmina do CAPE-V será realizada para atender a esta medida de resultado.
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15 minutos
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Índice de Função Glotal Pré e Pós-Piridostigmina (Mestinon)
Prazo: 15 minutos
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Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia da piridostigmina (Mestinon) para melhorar os resultados vocais após quimio-desnervação laríngea com injeção de neurotoxina botulínica, que é um padrão de tratamento da disfonia espasmódica adutora.
Outra medida de resultado primário sendo avaliada é o índice de função glotal (GFI).
Uma comparação entre o GFI pré-piridostigmina e GFI pós-piridostigmina será realizada para atender a esta medida de resultado.
A pontuação é classificada de 0 a 5. Quanto menor a pontuação do GFI, menos problemas/esforço.
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15 minutos
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Escala de Borg Adaptada Pré e Pós-Piridostigmina (Mestinon)
Prazo: 15 minutos
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Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia da piridostigmina (Mestinon) para melhorar os resultados vocais após quimio-desnervação laríngea com injeção de neurotoxina botulínica, que é um padrão de tratamento da disfonia espasmódica adutora.
Outra medida de resultado primário sendo avaliada é a escala de Borg adaptada.
Uma comparação entre a classificação da escala pré-piridostigmina e a classificação da escala pós-piridostigmina será realizada para atender a esta medida de resultado.
A escala é classificada de 0 a 10.
Quanto maior o número indica mais esforço nas tarefas enquanto um número menor indica menos esforço.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Discinesias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Distonia
- Disfonia
- Rouquidão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da colinesterase
- Brometos
- Brometo de Piridostigmina
Outros números de identificação do estudo
- V4.0 28July2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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