Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum neurotoxin injekcióval kapcsolatos dysphonia visszafordítása piridostigminnel

2022. július 25. frissítette: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Kísérleti tanulmány a piridostigmin hatékonyságáról az injekció beadása utáni dysphonia visszafordítására a botulinum neurotoxin gége kemo-denervációját követően görcsös dysphonia esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a piridostigmin (Mestinon) hatásának értékelése a betegek hangkimenetelére a gége botulinum neurotoxin (BoNT) injekciója után, amely a görcsös dysphonia standard kezelése. A piridosztigmint (Mestinon) a BoNT túladagolás kezelésére használták, és reméljük, hogy hasznos lesz a BoNT utáni légzési fázis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 10 alanyt vonnak be, és 1 klinikai látogatást tartalmaznak, két üléssel 2 órán keresztül.

A résztvevők hangját ezután a mondat/részlet felolvasása, a tartós magánhangzó-tartás, a maximális hangzási idő, valamint az erőfeszítés szubjektív értékelése alapján elemzik. A második klinikai látogatás során a résztvevőknek egy 60 mg-os piridostigmin (Mestinon) tablettát adnak be szájon át, és felkérik őket, hogy 2 órán belül térjenek vissza a klinikára, amikor a Mestinon elérte a plazma csúcskoncentrációját. Visszatéréskor a résztvevők megismétlik az énekelemzést, és az eredményeket értékelni fogják az eredmény bármilyen változása szempontjából.

Terhes, szoptató, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt a részvételen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Alkutató:
          • Anne Michalek, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-100 éves férfiak és nők
  • Botulinum Neurotoxin (BoNT) kezelés a görcsös dysphonia (SD) miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Károsodott vese- vagy szívműködésű alanyok
  • Görcsös dysfóniában szenvedő alanyok szuperponált énekremegéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piridosztigmin (Mestinon)
A piridosztigmint (Mestinon) az ebbe a karba tartozó betegekhez rendelik.
Drog: Piridosztigmin-bromid 60 milligramm (mg)
A második látogatás során egy tablettát kapnak a betegek.
Más nevek:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. kft
  • Sorozatszám: 1000462308

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szivárvány átjáró olvasása piridosztigmin előtt és után (Mestinon)
Időkeret: 15 perc
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a piridostigmin (Mestinon) hatékonyságát a hangi eredmények javításában a gége kemo-denervációját követően botulinum neurotoxin injekcióval, amely az adductor görcsös dysphonia kezelésének standardja. Az egyik használt eredménymérő a Szivárvány átjáró leolvasása lesz. Ennek az eredménynek a teljesítése érdekében össze kell hasonlítani a piridosztigmin előtti és a posztpiridosztigmin leolvasást.
15 perc
CAPE-V pre- és poszt-piridosztigmin (Mestinon)
Időkeret: 15 perc
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a piridostigmin (Mestinon) hatékonyságát a hangi eredmények javításában a gége kemo-denervációját követően botulinum neurotoxin injekcióval, amely az adductor görcsös dysphonia kezelésének standardja. Egy másik alkalmazott eredménymérés a hang konszenzusos auditív-perceptuális értékelése (CAPE-V). A CAPE-V piridostigmin előtti és a CAPE-V piridosztigmin utáni értékelése összehasonlítását végezzük el ennek az eredménynek a teljesítése érdekében.
15 perc
Glottal Function Index pre- és post-piridostigmin (Mestinon)
Időkeret: 15 perc
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a piridostigmin (Mestinon) hatékonyságát a hangi eredmények javításában a gége kemo-denervációját követően botulinum neurotoxin injekcióval, amely az adductor görcsös dysphonia kezelésének standardja. Egy másik elsődleges eredménymérő, amelyet értékelnek, a glottális funkcióindex (GFI). A pre-piridostigmin GFI és a poszt-piridostigmin GFI összehasonlítása ennek az eredménynek a teljesítése érdekében történik. A pontszám 0 és 5 között van besorolva. Minél alacsonyabb a GFI pontszám, az kevesebb problémát/erőfeszítést jelez.
15 perc
Adaptált Borg-skála pre- és poszt-piridosztigmin (Mestinon)
Időkeret: 15 perc
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a piridostigmin (Mestinon) hatékonyságát a hangi eredmények javításában a gége kemo-denervációját követően botulinum neurotoxin injekcióval, amely az adductor görcsös dysphonia kezelésének standardja. Egy másik elsődleges értékelendő eredménymérő az adaptált Borg-skála. Ennek az eredménynek a teljesítése érdekében össze kell hasonlítani a piridosztigmin előtti és a piridosztigmin utáni skála értékelését. A skála 0-tól 10-ig van besorolva. Minél nagyobb a szám, az nagyobb erőfeszítést jelent a feladatok során, míg az alacsonyabb szám kevesebb erőfeszítést jelent.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V4.0 28July2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Piridosztigmin-bromid 60 milligramm (mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel