Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van botulinum-neurotoxine-injectiegerelateerde dysfonie met pyridostigmine

25 juli 2022 bijgewerkt door: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotstudie naar de werkzaamheid van pyridostigmine voor het omkeren van post-injectiedysfonie na botulinumneurotoxine Larynxchemo-denervatie bij krampachtige dysfonie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van pyridostigmine (Mestinon) op de stemuitkomsten van de patiënt na het ondergaan van injecties met larynxbotulinumneurotoxine (BoNT), wat een standaardbehandeling is voor krampachtige dysfonie. Pyridostigmine (Mestinon) is gebruikt voor de behandeling van BoNT-overdosis, en we hopen dat het gunstig zal zijn bij de behandeling van de ademfase na BoNT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 10 proefpersonen inschrijven en zal 1 kliniekbezoek omvatten met twee sessies gedurende 2 uur.

De stemmen van de deelnemers worden vervolgens geanalyseerd via het lezen van zinnen/passages, het aanhouden van klinkers, maximale fonatietijd en subjectieve beoordelingen van inspanning. Tijdens het tweede bezoek aan de kliniek krijgen de deelnemers oraal één tablet pyridostigmine (Mestinon) van 60 mg toegediend en worden ze gevraagd om binnen 2 uur terug te keren naar de kliniek, wanneer Mestinon de maximale plasmaconcentratie heeft bereikt. Bij terugkomst herhalen de deelnemers de vocale analyse en worden de resultaten geëvalueerd op eventuele veranderingen in de uitkomst.

Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een nier- of hartaandoening hebben, mogen niet deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Michalek, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21-100 jaar
  • Gepland voor behandeling met botulineneurotoxine (BoNT) voor krampachtige dysfonie (SD)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een gecompromitteerde nier- of hartfunctie
  • Onderwerpen met krampachtige dysfonie met gesuperponeerde vocale tremor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyridostigmine (Mestinon)
Pyridostigmine (Mestinon) zal worden toegewezen aan patiënten in deze arm.
Geneesmiddel: Pyridostigminebromide 60 milligram (mg)
Tijdens het tweede bezoek krijgt de patiënt één tablet.
Andere namen:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Serienummer: 1000462308

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rainbow Passage Reading Pre- en Post-Pyridostigmine (Mestinon)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze pilootstudie heeft tot doel de werkzaamheid van pyridostigmine (Mestinon) te evalueren om de vocale resultaten te verbeteren na larynxchemo-denervatie met botulinum-neurotoxine-injectie, een standaardbehandeling van adductoren spasmodische dysfonie. Een van de gebruikte uitkomstmaten is de lezing van de Rainbow Passage. Een vergelijking tussen pre-pyridostigmine-meting en post-pyridostigmine-meting zal worden uitgevoerd om aan deze uitkomstmaat te voldoen.
15 minuten
CAPE-V Pre- en Postpyridostigmine (Mestinon)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze pilootstudie heeft tot doel de werkzaamheid van pyridostigmine (Mestinon) te evalueren om de vocale resultaten te verbeteren na larynxchemo-denervatie met botulinum-neurotoxine-injectie, een standaardbehandeling van adductoren spasmodische dysfonie. Een andere gebruikte uitkomstmaat is de Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V). Een vergelijking tussen de pre-pyridostigmine-evaluatie van de CAPE-V en de post-pyridostigmine-evaluatie van de CAPE-V zal worden uitgevoerd om aan deze uitkomstmaat te voldoen.
15 minuten
Glottale functie-index Pre- en postpyridostigmine (Mestinon)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze pilootstudie heeft tot doel de werkzaamheid van pyridostigmine (Mestinon) te evalueren om de vocale resultaten te verbeteren na larynxchemo-denervatie met botulinum-neurotoxine-injectie, een standaardbehandeling van adductoren spasmodische dysfonie. Een andere primaire uitkomstmaat die wordt beoordeeld, is de glottal function index (GFI). Een vergelijking tussen de pre-pyridostigmine GFI en post-pyridostigmine GFI zal worden uitgevoerd om aan deze uitkomstmaat te voldoen. De score wordt gerangschikt van 0 tot 5. Hoe lager de GFI-score, hoe minder problemen/inspanningen.
15 minuten
Aangepaste borgschaal pre- en post-pyridostigmine (Mestinon)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze pilootstudie heeft tot doel de werkzaamheid van pyridostigmine (Mestinon) te evalueren om de vocale resultaten te verbeteren na larynxchemo-denervatie met botulinum-neurotoxine-injectie, een standaardbehandeling van adductoren spasmodische dysfonie. Een andere primaire uitkomstmaat die wordt beoordeeld, is de aangepaste Borg-schaal. Een vergelijking tussen de pre-pyridostigmineschaalclassificatie en de postpyridostigmineschaalclassificatie zal worden uitgevoerd om aan deze uitkomstmaat te voldoen. De schaal is gerangschikt van 0 tot 10. Hoe hoger het getal geeft meer inspanning in de taken aan, terwijl een lager getal minder inspanning aangeeft.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V4.0 28July2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren