Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återföring av botulinumneurotoxin-relaterad dysfoni med pyridostigmin

25 juli 2022 uppdaterad av: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotstudie av effektiviteten av pyridostigmin för reversering av postinjektionsdysfoni efter botulinumneurotoxin Laryngeal kemo-denervering vid spastisk dysfoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av pyridostigmin (Mestinon) på patientens röstresultat efter att ha genomgått larynx-botulinumneurotoxin (BoNT), som är en standardbehandling för spastisk dysfoni. Pyridostigmin (Mestinon) har använts för behandling av överdosering av BoNT, och det är vår förhoppning att det kommer att vara fördelaktigt vid hanteringen av andningsfasen efter BoNT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 10 försökspersoner och kommer att involvera 1 klinikbesök med två sessioner över 2 timmar.

Deltagarnas röster kommer sedan att analyseras via menings-/passageläsning, ihållande vokalhållning, maximal fonationstid samt subjektiva betyg av ansträngning. Under det andra klinikbesöket kommer deltagarna att administreras en 60 mg tablett pyridostigmin (Mestinon) oralt och ombeds att återvända till kliniken om 2 timmar, när Mestinon har nått maximal plasmakoncentration. Vid återkomst kommer deltagarna att upprepa röstanalysen och resultaten kommer att utvärderas för eventuella förändringar i resultatet.

Patienter som är gravida, ammar eller har njur- eller hjärtsjukdom bör inte delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Underutredare:
          • Anne Michalek, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 21-100
  • Schemalagd för Botulinum Neurotoxin (BoNT) behandling för spastisk dysfoni (SD)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammande
  • Patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion
  • Ämnen med spasmodisk dysfoni med överlagd röstskakande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyridostigmin (Mestinon)
Pyridostigmin (Mestinon) kommer att tilldelas patienter i denna arm.
Läkemedel: Pyridostigminbromid 60 milligram (mg)
En tablett kommer att ges till patienterna under det andra besöket.
Andra namn:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Serienummer: 1000462308

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rainbow Passage Reading Pre- och Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsram: 15 minuter
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekten av pyridostigmin (Mestinon) för att förbättra vokala resultat efter larynx kemo-denervering med botulinumneurotoxininjektion som är en standardbehandling av spastisk dysfoni i adduktor. Ett av de resultatmått som används kommer att vara Rainbow Passage-läsningen. En jämförelse mellan pre-pyridostigminavläsning och post-pyridostigminavläsning kommer att göras för att möta detta utfallsmått.
15 minuter
CAPE-V Pre- och Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsram: 15 minuter
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekten av pyridostigmin (Mestinon) för att förbättra vokala resultat efter larynx kemo-denervering med botulinumneurotoxininjektion som är en standardbehandling av spastisk dysfoni i adduktor. Ett annat utfallsmått som används kommer att vara Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). En jämförelse mellan pre-pyridostigmin-utvärderingen av CAPE-V och post-pyridostigmin-utvärderingen av CAPE-V kommer att utföras för att möta detta resultatmått.
15 minuter
Glottal Function Index Pre- och Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsram: 15 minuter
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekten av pyridostigmin (Mestinon) för att förbättra vokala resultat efter larynx kemo-denervering med botulinumneurotoxininjektion som är en standardbehandling av spastisk dysfoni i adduktor. Ett annat primärt utfallsmått som bedöms är glottal funktionsindex (GFI). En jämförelse mellan pre-pyridostigmin GFI och post-pyridostigmin GFI kommer att göras för att möta detta utfallsmått. Poängen rankas från 0 till 5. Ju lägre GFI-poäng indikerar färre problem/ansträngningar.
15 minuter
Anpassad Borg Scale Pre- och Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsram: 15 minuter
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekten av pyridostigmin (Mestinon) för att förbättra vokala resultat efter larynx kemo-denervering med botulinumneurotoxininjektion som är en standardbehandling av spastisk dysfoni i adduktor. Ett annat primärt utfallsmått som bedöms är den anpassade Borg-skalan. En jämförelse mellan klassificeringen av pre-pyridostigminskalan och klassificeringen efter pyridostigminskalan kommer att utföras för att uppfylla detta resultatmått. Skalan är rankad från 0 till 10. Ju högre siffra indikerar mer ansträngning i uppgifterna medan ett lägre antal indikerar mindre ansträngning.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V4.0 28July2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera