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Umkehrung der Botulinum-Neurotoxin-Injektionsbedingten Dysphonie mit Pyridostigmin

25. Juli 2022 aktualisiert von: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotstudie zur Wirksamkeit von Pyridostigmin zur Aufhebung von Post-Injektions-Dysphonie nach Botulinum-Neurotoxin-Larynx-Chemo-Denervation bei spasmodischer Dysphonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Pyridostigmin (Mestinon) auf die stimmlichen Ergebnisse von Patienten nach Larynx-Botulinum-Neurotoxin (BoNT)-Injektionen, die eine Standardbehandlung für krampfhafte Dysphonie darstellen. Pyridostigmin (Mestinon) wurde zur Behandlung einer BoNT-Überdosierung eingesetzt, und wir hoffen, dass es bei der Behandlung der Atemphase nach BoNT von Vorteil sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 10 Probanden einschreiben und 1 Klinikbesuch mit zwei Sitzungen über 2 Stunden umfassen.

Die Stimmen der Teilnehmer werden dann anhand des Lesens von Sätzen/Passagen, anhaltendem Vokalhalten, maximaler Phonationszeit sowie subjektiver Anstrengungsbewertungen analysiert. Während des zweiten Klinikbesuchs wird den Teilnehmern dann eine 60-mg-Tablette Pyridostigmin (Mestinon) oral verabreicht und sie werden gebeten, innerhalb von 2 Stunden, wenn Mestinon die maximale Plasmakonzentration erreicht hat, in die Klinik zurückzukehren. Nach der Rückkehr wiederholen die Teilnehmer die Stimmanalyse und die Ergebnisse werden auf Änderungen im Ergebnis ausgewertet.

Schwangere, stillende oder nieren- oder herzkranke Patientinnen sollten nicht teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Unterermittler:
          • Anne Michalek, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-100
  • Geplant für die Botulinum-Neurotoxin (BoNT)-Behandlung bei krampfhafter Dysphonie (SD)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Herzfunktion
  • Patienten mit krampfhafter Dysphonie mit überlagertem Stimmzittern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyridostigmin (Mestinon)
Pyridostigmin (Mestinon) wird Patienten in diesem Arm zugewiesen.
Arzneimittel: Pyridostigminbromid 60 Milligramm (mg)
Beim zweiten Besuch wird den Patienten eine Tablette zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. GmbH.
  • Seriennummer: 1000462308

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regenbogenpassage Lesen vor und nach Pyridostigmin (Mestinon)
Zeitfenster: 15 Minuten
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pyridostigmin (Mestinon) zur Verbesserung der stimmlichen Ergebnisse nach laryngealer Chemodenervation mit Botulinum-Neurotoxin-Injektion zu bewerten, die eine Standardbehandlung bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie ist. Eines der verwendeten Ergebnismaße wird die Lesung der Regenbogenpassage sein. Ein Vergleich zwischen dem Pre-Pyridostigmin-Messwert und dem Post-Pyridostigmin-Messwert wird durchgeführt, um dieses Ergebnismaß zu erfüllen.
15 Minuten
CAPE-V Prä- und Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Zeitfenster: 15 Minuten
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pyridostigmin (Mestinon) zur Verbesserung der stimmlichen Ergebnisse nach laryngealer Chemodenervation mit Botulinum-Neurotoxin-Injektion zu bewerten, die eine Standardbehandlung bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie ist. Eine weitere verwendete Ergebnismessung wird die Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) sein. Ein Vergleich zwischen der Prä-Pyridostigmin-Bewertung des CAPE-V und der Post-Pyridostigmin-Bewertung des CAPE-V wird durchgeführt, um dieses Ergebnismaß zu erfüllen.
15 Minuten
Glottalfunktionsindex vor und nach Pyridostigmin (Mestinon)
Zeitfenster: 15 Minuten
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pyridostigmin (Mestinon) zur Verbesserung der stimmlichen Ergebnisse nach laryngealer Chemodenervation mit Botulinum-Neurotoxin-Injektion zu bewerten, die eine Standardbehandlung bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie ist. Ein weiteres primäres Ergebnismaß, das bewertet wird, ist der Glottalfunktionsindex (GFI). Ein Vergleich zwischen dem Prä-Pyridostigmin-GFI und dem Post-Pyridostigmin-GFI wird durchgeführt, um dieses Ergebnismaß zu erfüllen. Die Punktzahl wird von 0 bis 5 eingestuft. Je niedriger die GFI-Punktzahl ist, desto geringer sind die Probleme/der Aufwand.
15 Minuten
Angepasste Borg-Skala vor und nach Pyridostigmin (Mestinon)
Zeitfenster: 15 Minuten
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pyridostigmin (Mestinon) zur Verbesserung der stimmlichen Ergebnisse nach laryngealer Chemodenervation mit Botulinum-Neurotoxin-Injektion zu bewerten, die eine Standardbehandlung bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie ist. Ein weiterer primärer Ergebnismaßstab, der bewertet wird, ist die angepasste Borg-Skala. Ein Vergleich zwischen der Prä-Pyridostigmin-Skalenbewertung und der Post-Pyridostigmin-Skalenbewertung wird durchgeführt, um dieses Ergebnismaß zu erfüllen. Die Skala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Zahl bedeutet mehr Aufwand bei den Aufgaben, während eine niedrigere Zahl weniger Aufwand bedeutet.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4.0 28July2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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