Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat dysfonie související s injekcí botulotoxinu pyridostigminem

25. července 2022 aktualizováno: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotní studie účinnosti pyridostigminu na zvrácení postinjekční dysfonie po botulotoxinové laryngeální chemo-denervaci u spasmodické dysfonie

Účelem této studie je vyhodnotit účinky pyridostigminu (Mestinon) na hlasové výsledky pacientů po absolvování injekcí laryngeálního botulinového neurotoxinu (BoNT), což je standardní léčba křečovité dysfonie. Pyridostigmin (Mestinon) byl použit k léčbě předávkování BoNT a doufáme, že bude prospěšný při zvládání dechové fáze po BoNT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 10 subjektů a bude zahrnovat 1 návštěvu kliniky se dvěma sezeními v průběhu 2 hodin.

Hlasy účastníků budou poté analyzovány prostřednictvím čtení vět/úryvků, trvalého držení samohlásek, maximální doby fonace a také subjektivního hodnocení úsilí. Během druhé návštěvy kliniky pak bude účastníkům perorálně podána jedna 60mg tableta pyridostigmin (Mestinon) a požádáni, aby se vrátili na kliniku za 2 hodiny, až Mestinon dosáhne maximální plazmatické koncentrace. Po návratu účastníci zopakují hlasovou analýzu a výsledky budou vyhodnoceny z hlediska jakékoli změny ve výsledku.

Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mají onemocnění ledvin nebo srdce, by se neměly účastnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Michalek, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21–100 let
  • Naplánováno na léčbu botulotoxinem (BoNT) pro spasmodickou dysfonii (SD)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s narušenou funkcí ledvin nebo srdce
  • Subjekty s křečovitou dysfonií se superponovaným hlasovým třesem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyridostigmin (Mestinon)
Pyridostigmin (Mestinon) bude přidělen pacientům v této větvi.
Lék: Pyridostigmin bromid 60 miligramů (mg)
Při druhé návštěvě bude pacientům poskytnuta jedna tableta.
Ostatní jména:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Sériové číslo: 1000462308

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rainbow Passage Reading pre- a post-Pyridostigmin (Mestinon)
Časové okno: 15 minut
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pyridostigminu (Mestinon) na zlepšení hlasových výsledků po laryngeální chemo-denervaci injekcí botulinového neurotoxinu, což je standardní léčebná léčba u adduktorové spastické dysfonie. Jedním z použitých výstupních měřítek bude čtení Duhového průchodu. Pro splnění tohoto výsledného měřítka bude provedeno srovnání mezi čtením před pyridostigminem a po pyridostigminovém čtení.
15 minut
CAPE-V před a po pyridostigmin (Mestinon)
Časové okno: 15 minut
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pyridostigminu (Mestinon) na zlepšení hlasových výsledků po laryngeální chemo-denervaci injekcí botulinového neurotoxinu, což je standardní léčebná léčba u adduktorové spastické dysfonie. Dalším použitým měřením výsledku bude Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). Pro splnění tohoto výsledného měřítka bude provedeno srovnání mezi hodnocením CAPE-V před pyridostigminem a hodnocením CAPE-V po pyridostigminu.
15 minut
Glotální funkční index před a po pyridostigmin (Mestinon)
Časové okno: 15 minut
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pyridostigminu (Mestinon) na zlepšení hlasových výsledků po laryngeální chemo-denervaci injekcí botulinového neurotoxinu, což je standardní léčebná léčba u adduktorové spastické dysfonie. Dalším primárním hodnoceným měřítkem výsledku je index glotální funkce (GFI). Pro splnění tohoto výsledného měřítka bude provedeno srovnání mezi GFI před pyridostigminem a GFI po pyridostigminu. Skóre je hodnoceno od 0 do 5. Čím nižší je skóre GFI, znamená to méně problémů/úsilí.
15 minut
Adaptovaná Borgova stupnice před a po pyridostigmin (Mestinon)
Časové okno: 15 minut
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pyridostigminu (Mestinon) na zlepšení hlasových výsledků po laryngeální chemo-denervaci injekcí botulinového neurotoxinu, což je standardní léčebná léčba u adduktorové spastické dysfonie. Dalším primárním hodnoceným měřítkem výsledku je upravená Borgova škála. Pro splnění tohoto výsledného měřítka bude provedeno srovnání mezi hodnocením stupnice před pyridostigminem a hodnocením stupnice po pyridostigminu. Stupnice je řazena od 0 do 10. Vyšší číslo znamená větší úsilí v úkolech, zatímco nižší číslo znamená menší úsilí.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4.0 28July2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyridostigmin bromid 60 miligramů (mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit