Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie dysfonii związanej z wstrzyknięciem neurotoksyny botulinowej za pomocą pirydostygminy

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Badanie pilotażowe skuteczności pirydostygminy w odwracaniu dysfonii po wstrzyknięciu po chemio-odnerwieniu krtani neurotoksyną botulinową w dysfonii kurczowej

Celem tego badania jest ocena wpływu pirydostygminy (Mestinon) na wyniki głosowe pacjentów po poddaniu krtaniowej iniekcji neurotoksyny botulinowej (BoNT), która jest standardowym leczeniem dysfonii kurczowej. Pirydostygmina (Mestinon) była stosowana w leczeniu przedawkowania BoNT i mamy nadzieję, że będzie korzystna w leczeniu fazy oddechowej po BoNT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 10 osób i będzie obejmować 1 wizytę w klinice z dwiema sesjami trwającymi ponad 2 godziny.

Głosy uczestników zostaną następnie przeanalizowane poprzez czytanie zdań/fragmentów, utrzymywanie samogłosek, maksymalny czas fonacji, a także subiektywne oceny wysiłku. Podczas drugiej wizyty w klinice uczestnikom zostanie podana doustnie jedna tabletka 60 mg pirydostygminy (Mestinon) i poproszeni o powrót do kliniki za 2 godziny, kiedy Mestinon osiągnie maksymalne stężenie w osoczu. Po powrocie uczestnicy powtórzą analizę głosu, a wyniki zostaną ocenione pod kątem wszelkich zmian w wyniku.

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub cierpiące na choroby nerek lub serca nie powinny brać udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Pod-śledczy:
          • Anne Michalek, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-100 lat
  • Zaplanowane leczenie neurotoksyną botulinową (BoNT) w przypadku dysfonii kurczowej (SD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub serca
  • Pacjenci z dysfonią kurczową z nałożonym drżeniem głosu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirydostygmina (Mestinon)
Pirydostygmina (Mestinon) zostanie przypisana pacjentom w tym ramieniu.
Lek: Bromek pirydostygminy 60 miligramów (mg)
Podczas drugiej wizyty pacjent otrzyma jedną tabletkę.
Inne nazwy:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Sp. z o.o.
  • Numer seryjny: 1000462308

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rainbow Passage Odczyt przed i po pirydostygminie (Mestinon)
Ramy czasowe: 15 minut
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności pirydostygminy (Mestinon) w poprawie wyników głosowych po chemio-odnerwieniu krtani za pomocą wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej, która jest standardem leczenia dysfonii kurczowej przywodzicieli. Jedną z zastosowanych miar wyników będzie odczyt Tęczowego Pasażu. W celu spełnienia tego pomiaru wyniku zostanie przeprowadzone porównanie między odczytem przed pirydostygminą a odczytem po pirydostygminie.
15 minut
CAPE-V przed i po pirydostygminie (Mestinon)
Ramy czasowe: 15 minut
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności pirydostygminy (Mestinon) w poprawie wyników głosowych po chemio-odnerwieniu krtani za pomocą wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej, która jest standardem leczenia dysfonii kurczowej przywodzicieli. Innym stosowanym pomiarem wyników będzie Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V). Porównanie oceny CAPE-V przed pirydostygminą i oceny CAPE-V po pirydostygminie zostanie przeprowadzone w celu spełnienia tego pomiaru wyniku.
15 minut
Indeks funkcji krtani przed i po pirydostygminie (Mestinon)
Ramy czasowe: 15 minut
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności pirydostygminy (Mestinon) w poprawie wyników głosowych po chemio-odnerwieniu krtani za pomocą wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej, która jest standardem leczenia dysfonii kurczowej przywodzicieli. Innym głównym ocenianym wskaźnikiem wyniku jest wskaźnik funkcji krtani (GFI). Porównanie GFI przed pirydostygminą i GFI po pirydostygminie zostanie przeprowadzone w celu spełnienia tego pomiaru wyniku. Wynik jest oceniany w skali od 0 do 5. Im niższy wynik GFI, tym mniej problemów/wysiłku.
15 minut
Dostosowana skala Borga przed i po pirydostygminie (Mestinon)
Ramy czasowe: 15 minut
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności pirydostygminy (Mestinon) w poprawie wyników głosowych po chemio-odnerwieniu krtani za pomocą wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej, która jest standardem leczenia dysfonii kurczowej przywodzicieli. Inną podstawową miarą wyniku, która jest oceniana, jest dostosowana skala Borga. W celu spełnienia tego pomiaru wyniku zostanie przeprowadzone porównanie między oceną na skali przed pirydostygminą a oceną na skali po pirydostygminie. Skala jest oceniana od 0 do 10. Wyższa liczba oznacza większy wysiłek w zadaniach, a niższa liczba oznacza mniejszy wysiłek.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4.0 28July2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek pirydostygminy 60 miligramów (mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj