Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av botulinumnevrotoksin-injeksjonsrelatert dysfoni med pyridostigmin

25. juli 2022 oppdatert av: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotstudie av effekten av pyridostigmin for reversering av postinjeksjonsdysfoni etter botulinumnevrotoksin Laryngeal kjemo-denervering ved spasmodisk dysfoni

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pyridostigmin (Mestinon) på pasientens vokale utfall etter å ha gjennomgått larynx botulinum neurotoxin (BoNT) injeksjoner, som er en standard behandling for spasmodisk dysfoni. Pyridostigmin (Mestinon) har blitt brukt til behandling av BoNT-overdose, og det er vårt håp at det vil være gunstig i behandlingen av pustefasen etter BoNT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 10 forsøkspersoner og vil involvere 1 klinikkbesøk med to økter over 2 timer.

Deltakernes stemmer vil deretter bli analysert via setnings-/passasjelesing, vedvarende vokalhold, maksimal fonasjonstid, samt subjektive vurderinger av innsats. Under det andre klinikkbesøket vil deltakerne deretter bli administrert en 60 mg tablett pyridostigmin (Mestinon) oralt, og bedt om å returnere til klinikken om 2 timer, når Mestinon har nådd maksimal plasmakonsentrasjon. Ved retur vil deltakerne gjenta vokalanalysen og resultatene vil bli evaluert for eventuelle endringer i resultatet.

Pasienter som er gravide, ammer eller har nyre- eller hjertesykdom bør ikke delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Underetterforsker:
          • Anne Michalek, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21-100 år
  • Planlagt for botulinumnevrotoksin (BoNT) behandling for spasmodisk dysfoni (SD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer med nedsatt nyre- eller hjertefunksjon
  • Personer med spasmodisk dysfoni med overlagret stemmeskjelving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyridostigmin (Mestinon)
Pyridostigmin (Mestinon) vil bli tildelt pasienter i denne armen.
Legemiddel: Pyridostigminbromid 60 milligram (mg)
En tablett vil bli gitt til pasienter under det andre besøket.
Andre navn:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Serienummer: 1000462308

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rainbow Passage Reading Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av pyridostigmin (Mestinon) for å forbedre vokale utfall etter larynx kjemo-denervering med botulinumnevrotoksininjeksjon, som er en standardbehandlingsbehandling av adduktor spasmodisk dysfoni. Et av utfallsmålene som brukes vil være regnbuepassasjen. En sammenligning mellom pre-pyridostigminavlesning og post-pyridostigminavlesning vil bli utført for å møte dette utfallsmålet.
15 minutter
CAPE-V Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av pyridostigmin (Mestinon) for å forbedre vokale utfall etter larynx kjemo-denervering med botulinumnevrotoksininjeksjon, som er en standardbehandlingsbehandling av adduktor spasmodisk dysfoni. En annen utfallsmåling som brukes vil være Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). En sammenligning mellom pre-pyridostigminevalueringen av CAPE-V og post-pyridostigminevalueringen av CAPE-V vil bli utført for å møte dette utfallsmålet.
15 minutter
Glottal Function Index Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av pyridostigmin (Mestinon) for å forbedre vokale utfall etter larynx kjemo-denervering med botulinumnevrotoksininjeksjon, som er en standardbehandlingsbehandling av adduktor spasmodisk dysfoni. Et annet primært utfallsmål som vurderes er glottal funksjonsindeks (GFI). En sammenligning mellom pre-pyridostigmin GFI og post-pyridostigmin GFI vil bli utført for å møte dette utfallsmålet. Poengsummen rangeres fra 0 til 5. Jo lavere GFI-score indikerer færre problemer/innsats.
15 minutter
Tilpasset Borg Scale Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av pyridostigmin (Mestinon) for å forbedre vokale utfall etter larynx kjemo-denervering med botulinumnevrotoksininjeksjon, som er en standardbehandlingsbehandling av adduktor spasmodisk dysfoni. Et annet primært utfallsmål som vurderes er den tilpassede Borg-skalaen. En sammenligning mellom pre-pyridostigminskalavurderingen og post-pyridostigminskalavurderingen vil bli utført for å møte dette utfallsmålet. Skalaen er rangert fra 0 til 10. Jo høyere tall indikerer mer innsats i oppgavene mens et lavere tall indikerer mindre innsats.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V4.0 28July2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere