Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinineurotoksiinin injektioon liittyvän dysfonian kumoaminen pyridostigmiinilla

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilottitutkimus pyridostigmiinin tehosta injektion jälkeisen dysfonian kumoamisessa botuliinineurotoksiinin kurkunpään kemo-denervaatiosta spastisessa dysfoniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pyridostigmiinin (Mestinon) vaikutuksia potilaan äänituloksiin kurkunpään botuliinineurotoksiinin (BoNT) injektioiden jälkeen, mikä on kouristuksen dysfonian standardihoito. Pyridostigmiiniä (Mestinon) on käytetty BoNT-yliannostuksen hoitoon, ja toivomme, että siitä on hyötyä BoNT:n jälkeisen hengitysvaiheen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 10 tutkittavaa, ja siihen sisältyy 1 klinikkakäynti ja kaksi istuntoa yli 2 tunnin ajan.

Osallistujien äänet analysoidaan sitten lauseen/kappaleen lukemisen, jatkuvan vokaalin pitämisen, maksimiääniajan sekä subjektiivisten ponnistelujen arvioiden avulla. Toisen klinikkakäynnin aikana osallistujille annetaan yksi 60 mg:n tabletti pyridostigmiiniä (Mestinon) suun kautta ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle 2 tunnin kuluttua, kun Mestinon on saavuttanut plasman huippupitoisuuden. Palattuaan osallistujat toistavat äänianalyysin ja tulokset arvioidaan mahdollisten tulosmuutosten varalta.

Raskaana olevien, imettävien tai munuais- tai sydänsairauksia sairastavien potilaiden ei tule osallistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Alatutkija:
          • Anne Michalek, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-100-vuotiaat miehet ja naiset
  • Suunniteltu botuliinineurotoksiinin (BoNT) hoitoon spasmodisen dysfonian (SD) vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden munuaisten tai sydämen toiminta on heikentynyt
  • Koehenkilöt, joilla on spastinen dysfonia ja päällekkäinen lauluvapina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridostigmiini (Mestinon)
Pyridostigmiinia (Mestinon) määrätään tämän osan potilaille.
Lääke: Pyridostigmiinibromidi 60 milligrammaa (mg)
Toisella käynnillä potilaille annetaan yksi tabletti.
Muut nimet:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Oy
  • Sarjanumero: 1000462308

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rainbow Passage Reading Pre- ja Post-pyridostigmine (Mestinon)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pyridostigmiinin (Mestinon) tehokkuutta parantaa äänituloksia kurkunpään kemo-denervaation jälkeen botuliinineurotoksiini-injektiolla, joka on adductor-spasmodisen dysfonian hoitostandardi. Yksi käytetyistä tulosmittauksista on Rainbow Passage -lukema. Pyridostigmiiniä edeltävän ja postpyridostigmiinin lukeman vertailu suoritetaan tämän tulosmitan saavuttamiseksi.
15 minuuttia
CAPE-V Pre- ja Post-pyridostigmiini (Mestinon)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pyridostigmiinin (Mestinon) tehokkuutta parantaa äänituloksia kurkunpään kemo-denervaation jälkeen botuliinineurotoksiini-injektiolla, joka on adductor-spasmodisen dysfonian hoitostandardi. Toinen käytetty tulosmittaus on Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). Tämän tulosmitan saavuttamiseksi suoritetaan vertailu CAPE-V:n esipyridostigmiiniarvioinnin ja CAPE-V:n pyridostigmiinin jälkeisen arvioinnin välillä.
15 minuuttia
Glottaalifunktioindeksi ennen ja postpyridostigmiinia (Mestinon)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pyridostigmiinin (Mestinon) tehokkuutta parantaa äänituloksia kurkunpään kemo-denervaation jälkeen botuliinineurotoksiini-injektiolla, joka on adductor-spasmodisen dysfonian hoitostandardi. Toinen arvioitava ensisijainen tulosmitta on glottaalifunktioindeksi (GFI). Pyridostigmiiniä edeltävän ja pyridostigmiinin jälkeisen GFI:n vertailu suoritetaan tämän tulosmitan saavuttamiseksi. Pistemäärä on 0–5. Mitä pienempi GFI-pistemäärä, se tarkoittaa, että ongelmia/ponnisteluja on vähemmän.
15 minuuttia
Mukautettu Borgin asteikon esi- ja jälkipyridostigmiini (Mestinon)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pyridostigmiinin (Mestinon) tehokkuutta parantaa äänituloksia kurkunpään kemo-denervaation jälkeen botuliinineurotoksiini-injektiolla, joka on adductor-spasmodisen dysfonian hoitostandardi. Toinen arvioitava ensisijainen tulosmittari on mukautettu Borgin asteikko. Pyridostigmiiniä edeltävän asteikon ja pyridostigmiinin jälkeisen asteikon arvosanan vertailu suoritetaan tämän tulosmitan saavuttamiseksi. Asteikko on arvoltaan 0-10. Mitä suurempi luku tarkoittaa enemmän vaivaa tehtävissä, kun taas pienempi luku tarkoittaa vähemmän vaivaa.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V4.0 28July2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa