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피리도스티그민을 사용한 보툴리눔 신경독소 주사 관련 발성 장애의 역전

2022년 7월 25일 업데이트: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

경련성 발성장애에서 보툴리눔 신경독소 후두 항암화학요법 후 주사 후 발성장애의 회복에 대한 피리도스티그민의 효능에 대한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 경련성 발성장애의 표준 치료제인 후두 보툴리눔 신경독소(BoNT) 주사를 받은 환자의 음성 결과에 대한 피리도스티그민(Mestinon)의 효과를 평가하는 것입니다. Pyridostigmine(Mestinon)은 BoNT 과다복용 치료에 사용되어 왔으며, BoNT 호흡 단계 이후의 관리에 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 10명의 피험자를 등록하고 2시간에 걸쳐 2개의 세션과 함께 1회의 클리닉 방문을 포함할 것입니다.

그런 다음 참가자의 목소리는 문장/구절 읽기, 지속적인 모음 보유, 최대 발성 시간 및 주관적인 노력 평가를 통해 분석됩니다. 두 번째 클리닉 방문 동안 참가자는 피리도스티그민(메스티논) 60mg 정제 1정을 경구 투여하고 메스티논이 최고 혈장 농도에 도달한 2시간 후에 클리닉으로 돌아가도록 요청받습니다. 돌아오면 참가자는 음성 분석을 반복하고 결과의 변화에 ​​대해 평가합니다.

임신, 수유 중이거나 신장 또는 심장 질환이 있는 환자는 참여해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • 부수사관:
          • Anne Michalek, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-100세의 남성 및 여성
  • 경련성 발성장애(SD)에 대한 Botulinum Neurotoxin(BoNT) 치료 예정

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 피험자
  • 신장 또는 심장 기능이 손상된 피험자
  • 발성 떨림이 중첩된 경련성 발성 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피리도스티그민(메스티논)
피리도스티그민(메스티논)이 이 팔의 환자에게 할당됩니다.
의약품: 피리도스티그민 브로마이드 60밀리그램(mg)
두 번째 방문 시 환자에게 1정이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Amneal 제약 Pvt. (주)
  • 일련 번호: 1000462308

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rainbow Passage 읽기 사전 및 사후 피리도스티그민(메스티논)
기간: 15 분
이 예비 연구는 내전 경련성 발성 장애의 치료 표준인 보툴리눔 신경독소 주사로 후두 화학 신경 제거 후 음성 결과를 개선하기 위한 피리도스티그민(메스티논)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 사용된 결과 측정 중 하나는 Rainbow Passage 판독값입니다. 사전 피리도스티그민 판독값과 사후 피리도스티그민 판독값 사이의 비교는 이 결과 측정을 충족시키기 위해 수행될 것입니다.
15 분
CAPE-V 사전 및 사후 피리도스티그민(메스티논)
기간: 15 분
이 예비 연구는 내전 경련성 발성 장애의 치료 표준인 보툴리눔 신경독소 주사로 후두 화학 신경 제거 후 음성 결과를 개선하기 위한 피리도스티그민(메스티논)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 사용되는 또 다른 결과 측정은 CAPE-V(Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice)입니다. CAPE-V의 피리도스티그민 전 평가와 CAPE-V의 피리도스티그민 후 평가 간의 비교가 이 결과 측정을 충족하기 위해 수행됩니다.
15 분
성문 기능 지수 사전 및 사후 피리도스티그민(메스티논)
기간: 15 분
이 예비 연구는 내전 경련성 발성 장애의 치료 표준인 보툴리눔 신경독소 주사로 후두 화학 신경 제거 후 음성 결과를 개선하기 위한 피리도스티그민(메스티논)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 평가되는 또 다른 주요 결과 측정은 성문 기능 지수(GFI)입니다. 사전 피리도스티그민 GFI와 사후 피리도스티그민 GFI 사이의 비교는 이 결과 측정을 충족시키기 위해 수행될 것입니다. 점수는 0에서 5까지입니다. GFI 점수가 낮을수록 문제/노력이 적음을 나타냅니다.
15 분
적응형 Borg Scale 사전 및 사후 피리도스티그민(메스티논)
기간: 15 분
이 예비 연구는 내전 경련성 발성 장애의 치료 표준인 보툴리눔 신경독소 주사로 후두 화학 신경 제거 후 음성 결과를 개선하기 위한 피리도스티그민(메스티논)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 평가되는 또 다른 주요 결과 측정은 적응된 Borg 척도입니다. 사전 피리도스티그민 척도 등급과 사후 피리도스티그민 척도 등급 사이의 비교가 이 결과 측정을 충족시키기 위해 수행될 것입니다. 척도는 0에서 10까지 순위가 매겨집니다. 숫자가 높을수록 작업에 더 많은 노력을 기울인 것을 나타내고 숫자가 낮을수록 적은 노력을 나타냅니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V4.0 28July2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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