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Inversion de la dysphonie liée à l'injection de neurotoxine botulique avec la pyridostigmine

25 juillet 2022 mis à jour par: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Étude pilote sur l'efficacité de la pyridostigmine pour l'inversion de la dysphonie post-injection après une chimio-dénervation laryngée à la neurotoxine botulique dans la dysphonie spasmodique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la pyridostigmine (Mestinon) sur les résultats vocaux des patients après avoir subi des injections laryngées de neurotoxine botulique (BoNT), qui est un traitement standard de la dysphonie spasmodique. La pyridostigmine (Mestinon) a été utilisée pour le traitement du surdosage de BoNT, et nous espérons qu'elle sera bénéfique dans la gestion de la phase respiratoire post-BoNT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 10 sujets et comprendra 1 visite à la clinique avec deux séances de plus de 2 heures.

Les voix des participants seront ensuite analysées via la lecture de phrases / passages, la tenue de voyelle soutenue, le temps de phonation maximum, ainsi que des évaluations subjectives de l'effort. Lors de la deuxième visite à la clinique, les participants recevront ensuite un comprimé de 60 mg de pyridostigmine (Mestinon) par voie orale et seront invités à revenir à la clinique dans 2 heures, lorsque Mestinon aura atteint sa concentration plasmatique maximale. À leur retour, les participants répéteront l'analyse vocale et les résultats seront évalués pour tout changement de résultat.

Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui souffrent d'une maladie rénale ou cardiaque ne doivent pas participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Michalek, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 21 à 100 ans
  • Prévu pour le traitement de la neurotoxine botulique (BoNT) pour la dysphonie spasmodique (DS)

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes ou allaitants
  • Sujets avec une fonction rénale ou cardiaque compromise
  • Sujets atteints de dysphonie spasmodique avec tremblement vocal superposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyridostigmine (Mestinon)
La pyridostigmine (Mestinon) sera attribuée aux patients de ce bras.
Médicament: Bromure de pyridostigmine 60 milligrammes (mg)
Un comprimé sera remis aux patients lors de la deuxième visite.
Autres noms:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Numéro de série : 1000462308

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rainbow Passage Reading Pre- et Post-Pyridostigmine (Mestinon)
Délai: 15 minutes
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité de la pyridostigmine (Mestinon) pour améliorer les résultats vocaux après une chimio-dénervation laryngée avec injection de neurotoxine botulique qui est un traitement standard de la dysphonie spasmodique des adducteurs. L'une des mesures de résultats utilisées sera la lecture Rainbow Passage. Une comparaison entre la lecture pré-pyridostigmine et la lecture post-pyridostigmine sera effectuée pour répondre à cette mesure de résultat.
15 minutes
CAPE-V Pré- et Post-Pyridostigmine (Mestinon)
Délai: 15 minutes
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité de la pyridostigmine (Mestinon) pour améliorer les résultats vocaux après une chimio-dénervation laryngée avec injection de neurotoxine botulique qui est un traitement standard de la dysphonie spasmodique des adducteurs. Une autre mesure des résultats utilisée sera l'évaluation consensuelle auditive-perceptive de la voix (CAPE-V). Une comparaison entre l'évaluation pré-pyridostigmine du CAPE-V et l'évaluation post-pyridostigmine du CAPE-V sera effectuée pour atteindre cette mesure de résultat.
15 minutes
Indice de fonction glottique pré- et post-pyridostigmine (Mestinon)
Délai: 15 minutes
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité de la pyridostigmine (Mestinon) pour améliorer les résultats vocaux après une chimio-dénervation laryngée avec injection de neurotoxine botulique qui est un traitement standard de la dysphonie spasmodique des adducteurs. Un autre critère de jugement principal évalué est l'indice de la fonction glottale (GFI). Une comparaison entre le GFI pré-pyridostigmine et le GFI post-pyridostigmine sera effectuée pour répondre à cette mesure de résultat. Le score est classé de 0 à 5. Plus le score GFI est bas, moins il y a de problèmes/efforts.
15 minutes
Échelle de Borg adaptée pré- et post-pyridostigmine (Mestinon)
Délai: 15 minutes
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité de la pyridostigmine (Mestinon) pour améliorer les résultats vocaux après une chimio-dénervation laryngée avec injection de neurotoxine botulique qui est un traitement standard de la dysphonie spasmodique des adducteurs. L'échelle de Borg adaptée est un autre critère de jugement principal évalué. Une comparaison entre l'évaluation de l'échelle pré-pyridostigmine et l'évaluation de l'échelle post-pyridostigmine sera effectuée pour atteindre cette mesure de résultat. L'échelle est classée de 0 à 10. Plus le nombre est élevé indique plus d'effort dans les tâches tandis qu'un nombre inférieur indique moins d'effort.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V4.0 28July2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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