用吡斯的明逆转肉毒杆菌神经毒素注射相关的发音困难
2022年7月25日 更新者：Benjamin J Rubinstein、Eastern Virginia Medical School
吡啶斯的明逆转肉毒杆菌神经毒素喉化疗去神经痉挛性发音困难后注射后发音困难的疗效的初步研究
本研究的目的是评估吡啶斯的明 (Mestinon) 对接受喉部肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 注射后患者声音结果的影响，这是痉挛性发音障碍的标准治疗方法。
吡斯的明 (Mestinon) 已被用于治疗 BoNT 过量，我们希望它对 BoNT 后呼吸期的管理有益。
研究概览
详细说明
该研究将招募 10 名受试者，并将涉及 1 次门诊就诊，每次 2 小时内进行两次。
然后将通过句子/段落阅读、持续的元音保持、最大发声时间以及主观努力等级来分析参与者的声音。 在第二次门诊就诊期间，参与者将口服一片 60 毫克的吡啶斯的明 (Mestinon) 片剂，并要求在 Mestinon 达到峰值血浆浓度后 2 小时内返回诊所。 返回后，参与者将重复声音分析，并将评估结果是否有任何变化。
怀孕、哺乳期或患有肾脏或心脏病的患者不应参加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
-
副研究员：
- Anne Michalek, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-100岁的男性和女性
- 预定用于痉挛性发声困难 (SD) 的肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 肾功能或心脏功能受损的受试者
- 患有痉挛性发声困难并伴发声带震颤的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡啶斯的明 (Mestinon)
吡啶斯的明 (Mestinon) 将分配给该组的患者。
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在第二次就诊期间，将向患者提供一粒药片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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彩虹通道阅读前后吡啶斯的明 (Mestinon)
大体时间：15分钟
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这项初步研究旨在评估吡啶斯的明 (Mestinon) 改善喉部化学去神经支配和肉毒杆菌神经毒素注射后发声结果的功效，这是内收肌痉挛性发声障碍的标准护理治疗。
使用的结果测量之一将是彩虹通道阅读。
将进行吡啶斯的明前读数和吡啶斯的明后读数之间的比较以满足该结果测量。
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15分钟
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CAPE-V 前和后吡啶斯的明 (Mestinon)
大体时间：15分钟
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这项初步研究旨在评估吡啶斯的明 (Mestinon) 改善喉部化学去神经支配和肉毒杆菌神经毒素注射后发声结果的功效，这是内收肌痉挛性发声障碍的标准护理治疗。
使用的另一个结果测量将是声音的共识听觉感知评估 (CAPE-V)。
将对 CAPE-V 的吡啶斯的明前评估和 CAPE-V 的吡啶斯的明后评估进行比较，以满足该结果测量。
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15分钟
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吡啶斯的明 (Mestinon) 前后的声门功能指数
大体时间：15分钟
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这项初步研究旨在评估吡啶斯的明 (Mestinon) 改善喉部化学去神经支配和肉毒杆菌神经毒素注射后发声结果的功效，这是内收肌痉挛性发声障碍的标准护理治疗。
正在评估的另一个主要结果指标是声门功能指数 (GFI)。
将进行吡啶斯的明前 GFI 和吡啶斯的明后 GFI 之间的比较以满足该结果测量。
得分从 0 到 5。GFI 得分越低表示问题/努力越少。
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15分钟
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改编的 Borg 量表前后吡啶斯的明 (Mestinon)
大体时间：15分钟
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这项初步研究旨在评估吡啶斯的明 (Mestinon) 改善喉部化学去神经支配和肉毒杆菌神经毒素注射后发声结果的功效，这是内收肌痉挛性发声障碍的标准护理治疗。
正在评估的另一个主要结果指标是改编的 Borg 量表。
将进行吡啶斯的明前量表评级和吡啶斯的明后量表评级之间的比较以满足该结果测量。
等级从 0 到 10。
数字越高表示在任务中付出的努力越多，而数字越小则表示努力越少。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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