周術期メンタルヘルスのための行動活性化と投薬最適化
2023年11月29日 更新者：Washington University School of Medicine
周術期メンタルヘルスのフィージビリティスタディのための行動活性化と投薬最適化
術前のメンタルヘルス障害の不適切な管理は、再入院、せん妄、転倒、死亡率の増加など、術後の転帰不良につながることがよくあります。
しかし、周術期のメンタルヘルスを改善するための研究はほとんど行われていません。
特に、もともと医学的に良好な精神科患者のうつ病や不安症のために開発された、証拠に基づいた行動および薬理学的戦略を特定するための体系的な取り組みは限られています。
行動学的および薬理学的戦略で構成されるメンタルヘルス介入バンドルは、周術期の不安や抑うつ症状を緩和することができます。
しかし、高齢の外科患者における周術期メンタルヘルスケアの提供に焦点を当てたこのような介入バンドルの有効性に関する決定的な証拠はありません。
この目的に向けて、研究者は、(1) 行動の活性化、および (2) 投薬の最適化を含む介入バンドルを開発およびテストします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は公衆衛生に関連する限目。
したがって、提案された研究は、臨床研究を通じて精神疾患の治療を変革し、予防、回復、治癒への道を開くという NIMH の使命に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準患者参加者
- -手術日の年齢が60歳以上;
- 予定されている主要な整形外科手術、または胸部または腹部の悪性腫瘍の主要な外科的切除、または主要な心臓手術;
- -PHQ-ADS（患者健康アンケート不安およびうつ病スケール）によってスクリーニングされた臨床的に重大なうつ病または不安症状 ≥10
除外基準患者参加者
- 推定余命 < 12 か月;
- 英語が読めない、話せない、理解できない;
- 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用;
- -SBT（Short Blessed Test）によってスクリーニングされた重度の認知障害> 10;
- 急性自殺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者参加者
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行動介入は、行動活性化 (BA) で構成されます。その基本的な前提は、メンタルヘルスの問題を持つ人々が強化または意味のある活動に従事し、個人の価値観に導かれるようにすることです。
投薬の最適化は、単純な一連の原則で構成されています: 患者の投薬を調整し、投薬調整に対する患者の必要性と関心を特定し、調整を行い、その調整に対する反応を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適格参加者総数のうち、研究への参加に同意した参加者の数によって測定される研究の到達度
時間枠：研究完了まで（13ヶ月と5日）
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研究完了まで（13ヶ月と5日）
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研究への参加に同意した参加者のうち介入を完了した参加者の数によって測定された介入バンドルの到達度
時間枠：研究完了まで（13ヶ月と5日）
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研究完了まで（13ヶ月と5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS) を 100% 回答した参加者の数によって測定される、指定された時点での計画された一次転帰データ収集の完全性
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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ベースライン、1か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Avidan, MBBCh, FCASA、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101103
- 1P50MH122351 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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