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수술 전후 정신 건강을 위한 행동 활성화 및 약물 최적화

2023년 11월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

수술 전후 정신 건강 타당성 조사를 위한 행동 활성화 및 약물 최적화

수술 전 정신 건강 장애의 부적절한 관리는 종종 재입원, 정신 착란, 낙상 및 사망률 증가를 포함하여 수술 후 결과를 악화시킵니다. 그러나 수술 전후 정신 건강을 개선하기 위한 노력은 거의 이루어지지 않았습니다. 특히, 의학적으로 건강한 정신과 환자의 우울증과 불안에 대해 원래 개발된 증거 기반 행동 및 약리학적 전략을 식별하는 체계적인 노력이 제한적이었습니다. 행동 및 약리학적 전략으로 구성된 정신 건강 개입 번들은 수술 기간 동안 불안 및 우울증 증상을 완화할 수 있습니다. 그러나 노인 외과 환자의 수술 전후 정신 건강 관리에 초점을 맞춘 개입 번들의 효과에 대한 결정적인 증거가 부족합니다. 이를 위해 조사관은 (1) 행동 활성화 및 (2) 약물 최적화를 포함하는 개입 번들을 개발하고 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 공중 보건과 관련이 있는데, 그 이유는 이 인구에서 수행되는 수술의 증가와 결합된 노인의 과소 치료된 우울증/불안증의 유행이 정신 건강 중재를 수술 전후와 같은 중요한 기간에 통합해야 하는 중요한 필요성을 만들고 있기 때문입니다. 기간. 따라서 제안된 연구는 임상 연구를 통해 정신 질환 치료를 혁신하고 예방, 회복 및 치료를 위한 길을 닦는 NIMH의 사명과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 환자 참가자

  • 수술 당일 나이 ≥60세;
  • 예정된 주요 정형외과 수술, 흉부 또는 복부 악성 종양의 주요 수술 절제 또는 주요 심장 수술
  • PHQ-ADS(Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10에 의해 선별된 임상적으로 유의미한 우울증 또는 불안 증상

제외 기준 환자 참여자

  • 예상 수명 < 12개월;
  • 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 없습니다.
  • 현재 알코올 또는 기타 약물 남용
  • SBT(Short Blessed Test) >10으로 선별된 중증 인지 장애;
  • 급성 자살

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 참여자
  • 행동 활성화(BA)는 수술 후 3개월에 걸쳐 진행되며 환자 선호도 및 건강 상태에 따라 대략 매주 또는 격주로 세션으로 수술 전에 시작됩니다.
  • 약물은 정신과 의사, 약리학자 및 약사를 포함한 중재자 팀에 의해 검토되고 최적화됩니다. 참가자가 병원에 ​​있는 동안 개입 의사의 역할에는 수술 전에 도입된 약물 변경 사항이 사내에서 유지되고 새로운 부적절한 약물이 시작되지 않도록 병원 팀과 조정하는 것이 포함됩니다. 퇴원 후 및 수술 후 최대 약 3개월까지 중재자는 치료가 전환되는 동안 약물 변경이 조정되도록 합니다. 중재자는 합의된 변경 사항이 구현되거나 대체 조치 과정이 정당화되도록 합니다.
행동: 행동 활성화
행동 개입은 행동 활성화(BA)로 구성되며, 기본 전제는 정신 건강 문제가 있는 사람들이 자신의 개인적 가치에 따라 강화되거나 의미 있는 활동에 참여하도록 돕는 것입니다.
다른: 약물 최적화
약물 최적화는 간단한 원칙 세트로 구성됩니다. 환자의 약물을 조정하고, 약물 조정에 대한 환자의 필요와 관심을 식별하고, 조정하고, 해당 조정에 대한 반응을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 적격 참가자 중 연구에 참여하기로 동의한 참가자 수로 측정된 연구 범위
기간: 연구 완료(13개월 5일)를 통해
연구 완료(13개월 5일)를 통해
연구에 참여하기로 동의한 참가자 중 중재를 완료한 참가자 수로 측정된 중재 번들의 도달 범위
기간: 연구 완료(13개월 5일)를 통해
연구 완료(13개월 5일)를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)를 100% 완료한 참가자 수로 측정한 특정 시점의 계획된 1차 결과 데이터 수집의 완전성
기간: 기준, 1개월, 3개월
기준, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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