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围手术期心理健康的行为激活和药物优化

2023年11月29日 更新者：Washington University School of Medicine

围手术期心理健康可行性研究的行为激活和药物优化

术前心理健康障碍管理不当通常会导致术后结果不佳，包括再入院率、谵妄率、跌倒率和死亡率增加。 然而，在改善围手术期心理健康方面所做的工作很少。 特别是，在确定基于证据的行为和药理学策略方面的系统性努力有限，这些策略最初是为其他方面健康的精神病患者的抑郁症和焦虑症开发的。 由行为和药理学策略组成的心理健康干预包可以减轻围手术期的焦虑和抑郁症状。 然而，缺乏确凿的证据证明这种干预包的有效性，该干预包侧重于为老年手术患者提供围手术期心理健康护理。 为此，研究人员将开发和测试一个干预包，其中包括：(1) 行为激活，以及 (2) 药物优化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究与公共卫生相关，因为老年人普遍存在抑郁症/焦虑症未得到治疗的情况，加上在这一人群中进行的手术数量不断增加，因此迫切需要将心理健康干预措施纳入关键时期，例如围手术期时期。 因此，拟议的研究与 NIMH 的使命相关，即通过临床研究转变精神疾病的治疗，为预防、康复和治愈铺平道路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准患者参与者

  • 手术当天年龄≥60岁；
  • 预定的主要骨科手术，或胸部或腹部恶性肿瘤的主要手术切除，或主要心脏手术；
  • PHQ-ADS（患者健康问卷焦虑抑郁量表）筛查出的有临床意义的抑郁或焦虑症状≥10

排除标准患者参与者

  • 预计寿命<12个月；
  • 无法阅读、说和理解英语；
  • 目前酗酒或滥用其他药物；
  • SBT（Short Blessed Test）筛查出的严重认知障碍 >10；
  • 有严重自杀倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者参与者
  • 行为激活 (BA) 将在术后 3 个月内进行，并将在术前开始，大约每周一次或每两周一次，具体取决于患者的偏好和健康状况。
  • 药物将由包括精神科医生、药理学家和药剂师在内的一组干预人员进行审查和优化。 当参与者在医院时，干预者的角色将包括与医院团队协调，以确保内部维持术前引入的药物变化，并且不会开始新的不适当的药物治疗。 出院后，以及术后最多约 3 个月，干预人员将确保在护理过渡期间协调药物变化。 干预主义者将确保商定的变更得到实施，或者替代行动方案是合理的。
行为的：行为激活
行为干预将包括行为激活 (BA)，其基本前提是帮助有心理健康问题的人参与增强或有意义的活动，并以他们的个人价值观为指导
其他：药物优化
药物优化包括一组简单的原则：调和患者的药物，确定患者可能需要和感兴趣的药物调整，进行调整，并评估对该调整的反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究范围（以符合资格的参与者中同意参与研究的参与者人数来衡量）
大体时间：完成研究（13个月零5天）
完成研究（13个月零5天）
干预组合的覆盖范围（以同意参与研究的参与者中完成干预的参与者人数来衡量）
大体时间：完成研究（13个月零5天）
完成研究（13个月零5天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
按完成 100% 患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS) 的参与者人数衡量，在指定时间点计划主要结果数据收集的完整性
大体时间：基线、1 个月和 3 个月
基线、1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Michael Avidan, MBBCh, FCASA、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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