Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering og medisinoptimalisering for perioperativ mental helse

29. november 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Atferdsaktivering og medisinoptimalisering for mulighetsstudie for perioperativ mental helse

Mangelfull behandling av preoperative psykiske lidelser bidrar ofte til dårlige postoperative utfall, inkludert økt forekomst av reinnleggelse, delirium, fall og dødelighet. Det er imidlertid gjort svært lite arbeid for å forbedre perioperativ mental helse. Spesielt har det vært begrenset systematisk innsats som identifiserer evidensbaserte atferdsmessige og farmakologiske strategier som opprinnelig ble utviklet for depresjon og angst hos ellers medisinsk godt psykiatriske pasienter. En intervensjonspakke for mental helse, sammensatt av atferdsmessige og farmakologiske strategier, kan dempe angst- og depresjonssymptomer i den perioperative perioden. Det mangler imidlertid avgjørende bevis på effektiviteten til en slik intervensjonspakke fokusert på levering av perioperativ mental helsehjelp hos eldre kirurgiske pasienter. Mot dette formålet vil etterforskerne utvikle og teste en intervensjonspakke som omfatter: (1) atferdsaktivering og (2) medisinoptimalisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen er relevant for folkehelsen fordi forekomsten av underbehandlet depresjon/angst hos eldre voksne, kombinert med det økende antallet operasjoner utført i denne populasjonen, skaper et avgjørende behov for integrering av mentale helseintervensjoner i kritiske perioder, slik som perioperativt periode. Dermed er den foreslåtte forskningen relevant for oppdraget til NIMH å transformere behandlingen av psykiske sykdommer gjennom klinisk forskning, og baner vei for forebygging, utvinning og kur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasientdeltakere

  • Alder ≥60 år på operasjonsdagen;
  • Planlagt større ortopedisk kirurgi, eller større kirurgisk reseksjon av en thorax- eller abdominal malignitet, eller større hjerteprosedyre;
  • Klinisk signifikante depresjons- eller angstsymptomer screenet av PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10

Eksklusjonskriterier Pasientdeltakere

  • Estimert forventet levealder < 12 måneder;
  • Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk;
  • Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk;
  • Alvorlig kognitiv svikt screenet ved SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Akutt suicidal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientdeltakere
  • Atferdsaktivering (BA) vil strekke seg over 3 måneder postoperativt og vil begynne preoperativt, med økter omtrent ukentlig eller annenhver uke, avhengig av pasientens preferanser og helsetilstand.
  • Medisiner vil bli vurdert og optimalisert av et team av intervensjonister, inkludert en psykiater, farmakolog og farmasøyter. Mens deltakeren er på sykehus, vil intervensjonistens rolle inkludere å koordinere med sykehusteamet for å sikre at medikamentendringer som ble introdusert preoperativt opprettholdes internt og at ingen nye upassende medisiner settes i gang. Etter utskrivning, og inntil ca. 3 måneder postoperativt, vil intervensjonisten sørge for at medikamentendringer forenes under omsorgsoverganger. Intervensjonistene vil sørge for at de avtalte endringene blir implementert, eller en alternativ handling er begrunnet.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsintervensjonen vil bestå av atferdsaktivering (BA), hvis grunnleggende premiss er å hjelpe mennesker med psykiske helseproblemer til å engasjere seg i aktiviteter som er forsterkende eller meningsfulle og styrt av deres personlige verdier.
Annen: Medisinoptimalisering
Medisinoptimalisering består av et enkelt sett med prinsipper: forene pasientens medisiner, identifiser pasientens sannsynlige behov for og interesse for en medisinjustering, foreta justeringen og vurder responsen på denne justeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekkevidden til studien målt ved antall deltakere som godtar å delta i studien av totalt antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (13 måneder og 5 dager)
Gjennom fullføring av studien (13 måneder og 5 dager)
Rekkevidden til intervensjonspakken målt ved antall deltakere som fullførte intervensjonen av deltakerne som godtok å delta i studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (13 måneder og 5 dager)
Gjennom fullføring av studien (13 måneder og 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendigheten av den planlagte primære utfallsdatainnsamlingen på spesifiserte tidspunkter målt ved antall deltakere som fullførte 100 % av pasienthelsespørreskjemaet angst og depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere