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Ativação Comportamental e Otimização de Medicação para Saúde Mental Perioperatória

29 de novembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ativação Comportamental e Otimização de Medicação para Estudo de Viabilidade de Saúde Mental Perioperatória

O manejo inadequado de distúrbios de saúde mental pré-operatórios geralmente contribui para resultados pós-operatórios ruins, incluindo aumento das taxas de reinternação, delirium, quedas e mortalidade. No entanto, muito pouco trabalho foi feito para melhorar a saúde mental perioperatória. Em particular, tem havido esforços sistemáticos limitados que identificam estratégias comportamentais e farmacológicas baseadas em evidências que foram originalmente desenvolvidas para depressão e ansiedade em pacientes psiquiátricos clinicamente bem. Um pacote de intervenção em saúde mental, composto por estratégias comportamentais e farmacológicas, pode atenuar os sintomas de ansiedade e depressão durante o período perioperatório. No entanto, faltam evidências conclusivas sobre a eficácia de tal pacote de intervenção focado na prestação de cuidados de saúde mental perioperatórios em pacientes cirúrgicos mais velhos. Para esse fim, os investigadores desenvolverão e testarão um pacote de intervenção que engloba: (1) ativação comportamental e (2) otimização de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta é relevante para a saúde pública porque a prevalência de depressão/ansiedade subtratada em adultos mais velhos, juntamente com o número crescente de cirurgias realizadas nessa população, está criando uma necessidade crucial para a integração de intervenções de saúde mental em períodos críticos, como o perioperatório período. Assim, a pesquisa proposta é relevante para a missão do NIMH de transformar o tratamento de doenças mentais por meio da pesquisa clínica, abrindo caminho para a prevenção, recuperação e cura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Pacientes Participantes

  • Idade ≥60 anos no dia da cirurgia;
  • Grande cirurgia ortopédica programada, ou grande ressecção cirúrgica de uma malignidade torácica ou abdominal, ou grande procedimento cardíaco;
  • Sintomas clinicamente significativos de depressão ou ansiedade rastreados pelo PHQ-ADS (Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente) ≥10

Critérios de Exclusão Pacientes Participantes

  • Expectativa de vida estimada < 12 meses;
  • Incapaz de ler, falar e entender inglês;
  • Abuso atual de álcool ou outras substâncias;
  • Comprometimento cognitivo grave rastreado pelo SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Agudamente suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Participantes
  • A ativação comportamental (BA) se estenderá por 3 meses após a cirurgia e começará no pré-operatório, com sessões aproximadamente semanais ou quinzenais, dependendo da preferência e condição de saúde do paciente.
  • Os medicamentos serão revisados ​​e otimizados por uma equipe de intervencionistas, incluindo psiquiatra, farmacologista e farmacêuticos. Enquanto o participante estiver no hospital, o papel do intervencionista incluirá a coordenação com a equipe do hospital para garantir que as mudanças de medicamentos introduzidas no pré-operatório sejam mantidas internamente e que nenhum novo medicamento inapropriado seja iniciado. Após a alta e até aproximadamente 3 meses após a cirurgia, o intervencionista garantirá que as mudanças na medicação sejam conciliadas durante as transições de cuidados. Os intervencionistas garantirão que as mudanças acordadas sejam implementadas ou que um curso de ação alternativo seja justificado.
Comportamental: Ativação Comportamental
A intervenção comportamental consistirá na ativação comportamental (BA), cuja premissa básica é ajudar as pessoas com problemas de saúde mental a se envolverem em atividades reforçadoras ou significativas e guiadas por seus valores pessoais
Outro: Otimização de medicamentos
A otimização da medicação consiste em um conjunto simples de princípios: reconciliar as medicações do paciente, identificar a provável necessidade e interesse do paciente em um ajuste de medicação, fazer o ajuste e avaliar a resposta a esse ajuste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alcance do estudo medido pelo número de participantes que concordam em participar do estudo dentre o total de participantes elegíveis
Prazo: Até a conclusão do estudo (13 meses e 5 dias)
Até a conclusão do estudo (13 meses e 5 dias)
Alcance do pacote de intervenção medido pelo número de participantes que completaram a intervenção dentre os participantes que concordaram em participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo (13 meses e 5 dias)
Até a conclusão do estudo (13 meses e 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Completude da coleta de dados de resultados primários planejados em pontos de tempo especificados, conforme medido pelo número de participantes que completaram 100% da escala de ansiedade e depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-ADS)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Linha de base, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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