Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace a optimalizace medikace pro perioperační duševní zdraví

29. listopadu 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Behaviorální aktivace a optimalizace medikace pro perioperační studii proveditelnosti duševního zdraví

Nedostatečná léčba předoperačních poruch duševního zdraví často přispívá ke špatným pooperačním výsledkům, včetně zvýšené míry opětovného přijetí, deliria, pádů a mortality. Pro zlepšení perioperačního duševního zdraví se však udělalo velmi málo práce. Zejména bylo vynaloženo omezené systematické úsilí, které identifikuje behaviorální a farmakologické strategie založené na důkazech, které byly původně vyvinuty pro depresi a úzkost u jinak lékařsky dobře psychiatrických pacientů. Intervenční balíček pro duševní zdraví, složený z behaviorálních a farmakologických strategií, může zmírnit symptomy úzkosti a deprese během perioperačního období. Chybí však přesvědčivé důkazy o účinnosti takového intervenčního balíčku zaměřeného na poskytování perioperační péče o duševní zdraví u starších chirurgických pacientů. Za tímto účelem výzkumníci vyvinou a otestují intervenční balíček, který zahrnuje: (1) behaviorální aktivaci a (2) optimalizaci léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je relevantní pro veřejné zdraví, protože prevalence nedostatečně léčené deprese/úzkosti u starších dospělých spolu s rostoucím počtem operací prováděných v této populaci vytváří zásadní potřebu integrace intervencí v oblasti duševního zdraví do kritických období, jako je perioperační období. doba. Navrhovaný výzkum je tedy relevantní pro poslání NIMH transformovat léčbu duševních nemocí prostřednictvím klinického výzkumu a připravit cestu pro prevenci, zotavení a léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s kritérii začlenění – pacienti

  • Věk ≥60 let v den operace;
  • Plánovaná velká ortopedická operace nebo velká chirurgická resekce hrudní nebo břišní malignity nebo velký srdeční výkon;
  • Klinicky signifikantní příznaky deprese nebo úzkosti screenované pomocí PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10

Kritéria vyloučení Pacienti – účastníci

  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců;
  • Neschopnost číst, mluvit a rozumět anglicky;
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek;
  • Těžká kognitivní porucha vyšetřovaná SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Akutně sebevražedné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientovi účastníci
  • Behaviorální aktivace (BA) bude trvat 3 měsíce po operaci a začne předoperačně, se sezeními přibližně jednou týdně nebo jednou za dva týdny, v závislosti na preferencích a zdravotním stavu pacienta.
  • Léky budou přezkoumány a optimalizovány týmem intervenčních odborníků včetně psychiatra, farmakologa a lékárníků. Zatímco je účastník v nemocnici, role intervenčního lékaře bude zahrnovat koordinaci s nemocničním týmem, aby bylo zajištěno, že změny v medikaci, které byly zavedeny před operací, budou udržovány v rámci podniku a že nebudou zahájeny žádné nové nevhodné léky. Po propuštění a přibližně do 3 měsíců po operaci intervenční lékař zajistí, aby byly změny medikace během přechodu péče sladěné. Intervenční pracovníci zajistí, aby byly dohodnuté změny implementovány, nebo je oprávněný alternativní postup.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální intervence se bude skládat z behaviorální aktivace (BA), jejímž základním předpokladem je pomoci lidem s duševními problémy zapojit se do činností, které jsou posilující nebo smysluplné a řídí se jejich osobními hodnotami.
Jiný: Optimalizace léků
Optimalizace medikace sestává z jednoduchého souboru principů: sladit léky pacienta, identifikovat pacientovu pravděpodobnou potřebu a zájem o úpravu medikace, provést úpravu a posoudit reakci na tuto úpravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosah studie měřený počtem účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii z celkového počtu oprávněných účastníků
Časové okno: Po dokončení studia (13 měsíců a 5 dní)
Po dokončení studia (13 měsíců a 5 dní)
Dosah intervenčního balíčku měřený počtem účastníků, kteří dokončili intervenci z účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii
Časové okno: Po dokončení studia (13 měsíců a 5 dní)
Po dokončení studia (13 měsíců a 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplnost sběru plánovaných primárních výstupních dat ve stanovených časových bodech měřená počtem účastníků, kteří dokončili 100 % dotazníku o úzkosti a depresi (PHQ-ADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit