Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering og medicinoptimering for perioperativ mental sundhed

29. november 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Behavioural Activation and Medicine Optimization for Perioperative Mental Health Feasibility Study

Utilstrækkelig håndtering af præoperative psykiske lidelser bidrager ofte til dårlige postoperative resultater, herunder øget genindlæggelse, delirium, fald og dødelighed. Der er dog gjort meget lidt arbejde for at forbedre den perioperative mentale sundhed. Der har især været begrænset systematisk indsats, der identificerer evidensbaserede adfærdsmæssige og farmakologiske strategier, som oprindeligt blev udviklet til depression og angst hos ellers medicinsk velfungerende psykiatriske patienter. En mental sundhed interventionspakke, sammensat af adfærdsmæssige og farmakologiske strategier, kan lindre angst- og depressionssymptomer i den perioperative periode. Der mangler dog afgørende beviser for effektiviteten af ​​et sådant interventionsbundt, der fokuserer på levering af perioperativ mental sundhedspleje til ældre kirurgiske patienter. Til dette formål vil efterforskerne udvikle og teste en interventionspakke, der omfatter: (1) adfærdsaktivering og (2) medicinoptimering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er relevant for folkesundheden, fordi forekomsten af ​​underbehandlet depression/angst hos ældre voksne kombineret med det stigende antal operationer udført i denne befolkning skaber et afgørende behov for integration af mentale sundhedsinterventioner i kritiske perioder, såsom den perioperative periode. Den foreslåede forskning er således relevant for NIMH's mission om at transformere behandlingen af ​​psykiske sygdomme gennem klinisk forskning, hvilket baner vejen for forebyggelse, bedring og helbredelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patientdeltagere

  • Alder ≥60 år på operationsdagen;
  • Planlagt større ortopædisk operation eller større kirurgisk resektion af en thorax- eller abdominal malignitet eller større hjerteindgreb;
  • Klinisk signifikante depressions- eller angstsymptomer screenet af PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10

Eksklusionskriterier Patientdeltagere

  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder;
  • Ude af stand til at læse, tale og forstå engelsk;
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug;
  • Svær kognitiv svækkelse screenet ved SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Akut suicidal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient deltagere
  • Adfærdsaktivering (BA) vil strække sig over 3 måneder postoperativt og vil begynde præoperativt med sessioner cirka ugentligt eller hver anden uge, afhængigt af patientens præference og helbredstilstand.
  • Medicin vil blive gennemgået og optimeret af et team af interventionister, herunder en psykiater, farmakolog og farmaceuter. Mens deltageren er på hospitalet, vil interventionistens rolle omfatte at koordinere med hospitalsteamet for at sikre, at medicinændringer, der blev indført præoperativt, opretholdes internt, og at der ikke påbegyndes ny uhensigtsmæssig medicin. Efter udskrivelse, og op til ca. 3 måneder postoperativt, vil interventionisten sikre, at medicinændringer afstemmes under plejeovergange. Interventionisterne vil sikre, at de aftalte ændringer implementeres, eller en alternativ fremgangsmåde er berettiget.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsinterventionen vil bestå af adfærdsaktivering (BA), hvis grundlæggende præmis er at hjælpe mennesker med psykiske problemer til at deltage i aktiviteter, der er forstærkende eller meningsfulde og styret af deres personlige værdier.
Andet: Medicinoptimering
Medicinoptimering består af et simpelt sæt principper: afstem patientens medicin, identificer patientens sandsynlige behov for og interesse for en medicinjustering, foretag justeringen og vurder responsen på denne justering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens rækkevidde målt ved antallet af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen ud af det samlede antal kvalificerede deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (13 måneder og 5 dage)
Gennem afslutning af undersøgelsen (13 måneder og 5 dage)
Interventionspakkens rækkevidde målt ved antallet af deltagere, der gennemførte interventionen ud af de deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (13 måneder og 5 dage)
Gennem afslutning af undersøgelsen (13 måneder og 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​den planlagte primære resultatdataindsamling på specificerede tidspunkter målt ved antallet af deltagere, der gennemførte 100 % af patientsundhedsspørgeskemaet angst og depressionsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner