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Verhaltensaktivierung und Medikationsoptimierung für die perioperative psychische Gesundheit

29. November 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verhaltensaktivierung und Medikationsoptimierung für eine Machbarkeitsstudie zur perioperativen psychischen Gesundheit

Ein unzureichendes Management präoperativer psychischer Gesundheitsstörungen trägt häufig zu schlechten postoperativen Ergebnissen bei, einschließlich erhöhter Wiederaufnahmeraten, Delirium, Stürze und Mortalität. Es wurde jedoch nur sehr wenig Arbeit zur Verbesserung der perioperativen psychischen Gesundheit geleistet. Insbesondere gab es begrenzte systematische Bemühungen, evidenzbasierte Verhaltens- und pharmakologische Strategien zu identifizieren, die ursprünglich für Depressionen und Angstzustände bei ansonsten medizinisch gesunden Psychiatriepatienten entwickelt wurden. Ein Interventionspaket für die psychische Gesundheit, bestehend aus Verhaltens- und pharmakologischen Strategien, kann Angst- und Depressionssymptome während der perioperativen Phase lindern. Es fehlen jedoch schlüssige Beweise für die Wirksamkeit eines solchen Interventionsbündels, das sich auf die Bereitstellung perioperativer psychischer Gesundheitsversorgung bei älteren chirurgischen Patienten konzentriert. Zu diesem Zweck werden die Forscher ein Interventionsbündel entwickeln und testen, das Folgendes umfasst: (1) Verhaltensaktivierung und (2) Medikationsoptimierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da die Prävalenz von unterbehandelten Depressionen/Angstzuständen bei älteren Erwachsenen in Verbindung mit der zunehmenden Anzahl von Operationen, die in dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden, einen entscheidenden Bedarf für die Integration von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit in kritischen Phasen wie der perioperativen Zeit schaffen Zeitraum. Daher ist die vorgeschlagene Forschung relevant für die Mission des NIMH, die Behandlung psychischer Erkrankungen durch klinische Forschung zu verändern und den Weg für Prävention, Genesung und Heilung zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Patiententeilnehmer

  • Alter ≥60 Jahre am Tag der Operation;
  • Geplanter größerer orthopädischer Eingriff oder größere chirurgische Resektion einer bösartigen Brust- oder Baucherkrankung oder größerer Herzeingriff;
  • Klinisch signifikante Depressions- oder Angstsymptome, die anhand des PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 gescreent wurden

Ausschlusskriterien Patiententeilnehmer

  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Kann Englisch nicht lesen, sprechen und verstehen;
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, gescreent durch den SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Akut selbstmörderisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten Teilnehmer
  • Die Verhaltensaktivierung (BA) erstreckt sich über 3 Monate postoperativ und beginnt präoperativ, mit Sitzungen etwa wöchentlich oder zweiwöchentlich, je nach Präferenz und Gesundheitszustand des Patienten.
  • Medikamente werden von einem Team von Interventionisten, darunter ein Psychiater, Pharmakologe und Apotheker, überprüft und optimiert. Während sich der Teilnehmer im Krankenhaus befindet, umfasst die Rolle des Interventionisten die Koordination mit dem Krankenhausteam, um sicherzustellen, dass präoperativ eingeführte Medikationsänderungen intern beibehalten und keine neuen ungeeigneten Medikamente eingeleitet werden. Nach der Entlassung und bis zu etwa 3 Monate nach der Operation stellt der Interventionist sicher, dass Medikationsänderungen während der Pflegeübergänge abgestimmt werden. Die Interventionisten stellen sicher, dass die vereinbarten Änderungen umgesetzt werden oder eine alternative Vorgehensweise gerechtfertigt ist.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensintervention wird aus der Verhaltensaktivierung (BA) bestehen, deren grundlegende Prämisse darin besteht, Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen zu helfen, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die verstärkend oder sinnvoll sind und von ihren persönlichen Werten geleitet werden
Sonstiges: Medikationsoptimierung
Die Medikationsoptimierung besteht aus einer Reihe einfacher Prinzipien: Abstimmung der Medikation des Patienten, Ermittlung des wahrscheinlichen Bedarfs und Interesses des Patienten an einer Medikationsanpassung, Durchführung der Anpassung und Bewertung der Reaktion auf diese Anpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reichweite der Studie, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, unter der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (13 Monate und 5 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (13 Monate und 5 Tage)
Reichweite des Interventionsbündels gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, unter den Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (13 Monate und 5 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (13 Monate und 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständigkeit der geplanten primären Ergebnisdatenerfassung zu bestimmten Zeitpunkten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die 100 % der Patientengesundheitsfragebogen-Angst- und Depressionsskala (PHQ-ADS) ausgefüllt haben
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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