Viselkedési aktiválás és gyógyszeroptimalizálás a perioperatív mentális egészség érdekében
2023. november 29. frissítette: Washington University School of Medicine
Viselkedési aktiválás és gyógyszeres kezelés optimalizálása a perioperatív mentális egészség megvalósíthatósági tanulmányához
A preoperatív mentális egészségi rendellenességek nem megfelelő kezelése gyakran hozzájárul a rossz posztoperatív kimenetelekhez, beleértve a visszafogadás, a delírium, az elesések és a mortalitás növekedését.
Azonban nagyon kevés munka történt a perioperatív mentális egészség javítása érdekében.
Különösen korlátozottak voltak a szisztematikus erőfeszítések olyan bizonyítékokon alapuló viselkedési és farmakológiai stratégiák azonosítására, amelyeket eredetileg az egyébként orvosilag jó pszichiátriai betegek depressziójára és szorongására fejlesztettek ki.
A viselkedési és farmakológiai stratégiákból álló mentális egészségügyi beavatkozási csomag enyhítheti a szorongásos és depressziós tüneteket a perioperatív időszakban.
Azonban nem állnak rendelkezésre meggyőző bizonyítékok egy ilyen beavatkozási csomag hatékonyságára vonatkozóan, amely az idősebb sebészeti betegek perioperatív mentális egészségügyi ellátására összpontosít.
E cél érdekében a vizsgálók kidolgoznak és tesztelnek egy beavatkozási csomagot, amely a következőket foglalja magában: (1) viselkedési aktiválás és (2) gyógyszeroptimalizálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás a közegészségügy szempontjából releváns, mivel az időskorúak alulkezelt depressziója/szorongása, valamint az ebben a populációban végzett műtétek növekvő száma létfontosságú igényt teremt a mentális egészségügyi beavatkozások integrálására a kritikus időszakokba, például a perioperatív időszakba. időszak.
A javasolt kutatás tehát releváns a NIMH azon küldetése szempontjából, hogy klinikai kutatásokon keresztül átalakítsa a mentális betegségek kezelését, megnyitva az utat a megelőzés, a gyógyulás és a gyógyítás felé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok Beteg résztvevők
- Életkor ≥60 év a műtét napján;
- Tervezett nagy ortopédiai műtét vagy mellkasi vagy hasi rosszindulatú daganat nagy műtéti reszekciója, vagy jelentősebb szívműtét;
- A PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) által szűrt klinikailag jelentős depresszió vagy szorongásos tünetek ≥10
Kizárási kritériumok Beteg résztvevők
- Becsült várható élettartam < 12 hónap;
- Nem tud angolul olvasni, beszélni és megérteni;
- Jelenlegi alkohollal vagy más szerekkel való visszaélés;
- SBT (Short Blessed Test) által szűrt súlyos kognitív károsodás >10;
- Akut öngyilkos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg résztvevők
|
A viselkedési beavatkozás viselkedési aktiválásból (BA) fog állni, melynek alapfeltétele, hogy segítse a mentális egészségügyi problémákkal küzdő embereket abban, hogy olyan tevékenységekben vegyenek részt, amelyek megerősítenek vagy értelmesek és vezérelnek személyes értékeiktől.
A gyógyszeres kezelés optimalizálása egy egyszerű alapelvből áll: össze kell egyeztetni a páciens gyógyszereit, azonosítani kell a páciens gyógyszermódosítás iránti valószínűsíthető szükségletét és érdeklődését, elvégezni a módosítást, és felmérni a módosításra adott választ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elérése azon résztvevők számával mérve, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban az összes jogosult résztvevő közül
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (13 hónap és 5 nap)
|
A vizsgálat befejezéséig (13 hónap és 5 nap)
|
|
A beavatkozási csomag elérése azon résztvevők számával mérve, akik befejezték a beavatkozást azon résztvevők közül, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (13 hónap és 5 nap)
|
A vizsgálat befejezéséig (13 hónap és 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tervezett elsődleges eredmények adatgyűjtésének teljessége meghatározott időpontokban, azon résztvevők számával mérve, akik 100%-ban kitöltötték a Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Skála (PHQ-ADS) 100%-át
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101103
- 1P50MH122351 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .