Gedragsactivering en medicatie-optimalisatie voor perioperatieve geestelijke gezondheid
29 november 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gedragsactivering en medicatie-optimalisatie voor haalbaarheidsonderzoek naar perioperatieve geestelijke gezondheid
Onvoldoende behandeling van preoperatieve psychische stoornissen draagt vaak bij aan slechte postoperatieve resultaten, waaronder meer heropnames, delirium, vallen en sterfte.
Er is echter zeer weinig werk verzet om de perioperatieve geestelijke gezondheid te verbeteren.
Er zijn met name beperkte systematische pogingen gedaan om evidence-based gedrags- en farmacologische strategieën te identificeren die oorspronkelijk werden ontwikkeld voor depressie en angst bij anderszins medisch goed psychiatrische patiënten.
Een interventiepakket voor geestelijke gezondheid, bestaande uit gedrags- en farmacologische strategieën, kan angst- en depressiesymptomen tijdens de perioperatieve periode verminderen.
Er is echter geen sluitend bewijs voor de effectiviteit van een dergelijke interventiebundel gericht op het verlenen van perioperatieve geestelijke gezondheidszorg aan oudere chirurgische patiënten.
Hiertoe zullen de onderzoekers een interventiebundel ontwikkelen en testen die het volgende omvat: (1) gedragsactivatie en (2) medicatie-optimalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is relevant voor de volksgezondheid omdat de prevalentie van onderbehandelde depressie/angst bij oudere volwassenen in combinatie met het toenemende aantal operaties dat in deze populatie wordt uitgevoerd, een cruciale behoefte creëert aan de integratie van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid in kritieke perioden, zoals de perioperatieve periode. periode.
Het voorgestelde onderzoek is dus relevant voor de missie van het NIMH om de behandeling van psychische aandoeningen te transformeren door middel van klinisch onderzoek, en zo de weg vrij te maken voor preventie, herstel en genezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiëntendeelnemers
- Leeftijd ≥60 jaar op de dag van de operatie;
- Geplande grote orthopedische chirurgie, of grote chirurgische resectie van een thoracale of abdominale maligniteit, of grote cardiale ingreep;
- Klinisch significante symptomen van depressie of angst gescreend door de PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
Uitsluitingscriteria Patiëntendeelnemers
- Geschatte levensverwachting < 12 maanden;
- Engels niet kunnen lezen, spreken en begrijpen;
- Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik;
- Ernstige cognitieve stoornissen gescreend door de SBT (Short Blessed Test) >10;
- Acuut suïcidaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldige deelnemers
|
De gedragsinterventie zal bestaan uit gedragsactivering (BA), waarbij het uitgangspunt is mensen met psychische problemen te helpen activiteiten te ondernemen die versterkend of zinvol zijn en die worden geleid door hun persoonlijke waarden
Medicatie-optimalisatie bestaat uit een eenvoudige reeks principes: de medicatie van de patiënt op elkaar afstemmen, de waarschijnlijke behoefte van de patiënt aan en interesse in een medicatieaanpassing identificeren, de aanpassing uitvoeren en de reactie op die aanpassing beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereik van het onderzoek, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, van het totaal aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (13 maanden en 5 dagen)
|
Door voltooiing van de studie (13 maanden en 5 dagen)
|
|
Bereik van de interventiebundel, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid van de deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (13 maanden en 5 dagen)
|
Door voltooiing van de studie (13 maanden en 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledigheid van de geplande verzameling van primaire uitkomstgegevens op gespecificeerde tijdstippen, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat 100% van de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) heeft ingevuld
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101103
- 1P50MH122351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .