Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering och medicineringsoptimering för perioperativ mental hälsa

29 november 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Beteendeaktivering och medicinering optimering för perioperativ mental hälsa genomförbarhetsstudie

Otillräcklig hantering av preoperativa psykiska störningar bidrar ofta till dåliga postoperativa resultat, inklusive ökad återinläggning, delirium, fall och dödlighet. Mycket lite arbete har dock gjorts för att förbättra den perioperativa mentala hälsan. I synnerhet har det gjorts begränsade systematiska ansträngningar som identifierar evidensbaserade beteendemässiga och farmakologiska strategier som ursprungligen utvecklades för depression och ångest hos annars medicinskt välmående psykiatriska patienter. Ett interventionspaket för mental hälsa, sammansatt av beteendemässiga och farmakologiska strategier, kan lindra ångest- och depressionssymtom under den perioperativa perioden. Det saknas dock avgörande bevis på effektiviteten av ett sådant interventionspaket fokuserat på tillhandahållande av perioperativ mentalvård hos äldre kirurgiska patienter. För detta ändamål kommer utredarna att utveckla och testa ett interventionspaket som omfattar: (1) beteendeaktivering och (2) medicinoptimering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen är relevant för folkhälsan eftersom förekomsten av underbehandlad depression/ångest hos äldre vuxna i kombination med det ökande antalet operationer som utförs i denna befolkning skapar ett avgörande behov av integrering av mentala hälsointerventioner i kritiska perioder, såsom perioperativa period. Således är den föreslagna forskningen relevant för NIMH:s uppdrag att förändra behandlingen av psykiska sjukdomar genom klinisk forskning, vilket banar väg för förebyggande, återhämtning och botemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Patientdeltagare

  • Ålder ≥60 år på operationsdagen;
  • Schemalagd större ortopedisk operation, eller större kirurgisk resektion av en bröst- eller bukmalignitet, eller större hjärtingrepp;
  • Kliniskt signifikanta depressions- eller ångestsymtom screenade med PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10

Uteslutningskriterier Patientdeltagare

  • Beräknad förväntad livslängd < 12 månader;
  • Kan inte läsa, tala och förstå engelska;
  • Aktuellt missbruk av alkohol eller andra droger;
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning screenad med SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Akut suicidal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientdeltagare
  • Beteendeaktivering (BA) kommer att sträcka sig över 3 månader postoperativt och kommer att börja preoperativt, med sessioner ungefär en gång i veckan eller varannan vecka, beroende på patientens preferenser och hälsotillstånd.
  • Läkemedel kommer att granskas och optimeras av ett team av interventionister inklusive en psykiater, farmakolog och farmaceuter. Medan deltagaren är på sjukhus kommer interventionistens roll att innefatta att samordna med sjukhusteamet för att säkerställa att läkemedelsförändringar som infördes preoperativt bibehålls internt och att inga nya olämpliga mediciner initieras. Efter utskrivning, & upp till cirka 3 månader postoperativt, kommer interventionisten att se till att läkemedelsförändringar stäms av under vårdövergångar. Interventionisterna kommer att se till att de överenskomna ändringarna genomförs, eller så är ett alternativt tillvägagångssätt motiverat.
Beteende: Beteendeaktivering
Beteendeinterventionen kommer att bestå av beteendeaktivering (BA), vars grundläggande utgångspunkt är att hjälpa personer med psykiska problem att engagera sig i aktiviteter som är förstärkande eller meningsfulla och vägleds av deras personliga värderingar.
Övrig: Läkemedelsoptimering
Läkemedelsoptimering består av en enkel uppsättning principer: stämma av patientens mediciner, identifiera patientens sannolika behov av och intresse för en medicinjustering, gör justeringen och bedöm svaret på den justeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens räckvidd mätt med antalet deltagare som samtycker till att delta i studien av det totala antalet kvalificerade deltagare
Tidsram: Genom slutförandet av studien (13 månader och 5 dagar)
Genom slutförandet av studien (13 månader och 5 dagar)
Interventionspaketets räckvidd mätt med antalet deltagare som slutförde interventionen av de deltagare som gick med på att delta i studien
Tidsram: Genom slutförandet av studien (13 månader och 5 dagar)
Genom slutförandet av studien (13 månader och 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständighet av insamling av planerat primärt resultat vid specificerade tidpunkter mätt med antalet deltagare som fyllde i 100 % av patienthälsans frågeformulär för ångest och depression (PHQ-ADS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera