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Attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci per la salute mentale perioperatoria

29 novembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci per lo studio di fattibilità della salute mentale perioperatoria

Una gestione inadeguata dei disturbi mentali preoperatori spesso contribuisce a scarsi risultati postoperatori, tra cui un aumento dei tassi di riammissione, delirium, cadute e mortalità. Tuttavia, è stato fatto pochissimo lavoro per migliorare la salute mentale perioperatoria. In particolare, ci sono stati sforzi sistematici limitati per identificare strategie comportamentali e farmacologiche basate sull'evidenza che erano state originariamente sviluppate per la depressione e l'ansia in pazienti psichiatrici altrimenti sani dal punto di vista medico. Un pacchetto di interventi di salute mentale, composto da strategie comportamentali e farmacologiche, può mitigare i sintomi di ansia e depressione durante il periodo perioperatorio. Tuttavia, mancano prove conclusive sull'efficacia di un tale pacchetto di intervento incentrato sulla fornitura di assistenza sanitaria mentale perioperatoria nei pazienti chirurgici più anziani. A tal fine, i ricercatori svilupperanno e testeranno un pacchetto di intervento che comprende: (1) attivazione comportamentale e (2) ottimizzazione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è rilevante per la salute pubblica perché la prevalenza di depressione/ansia sottotrattate negli anziani unita al numero crescente di interventi chirurgici eseguiti in questa popolazione stanno creando un'esigenza cruciale per l'integrazione degli interventi di salute mentale nei periodi critici, come il periodo perioperatorio periodo. Pertanto, la ricerca proposta è rilevante per la missione del NIMH di trasformare il trattamento delle malattie mentali attraverso la ricerca clinica, aprendo la strada alla prevenzione, al recupero e alla cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti partecipanti

  • Età ≥60 anni il giorno dell'intervento;
  • Chirurgia ortopedica maggiore programmata, o resezione chirurgica maggiore di un tumore maligno toracico o addominale, o procedura cardiaca maggiore;
  • Sintomi di depressione o ansia clinicamente significativi valutati dal PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10

Criteri di esclusione Pazienti partecipanti

  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi;
  • Incapace di leggere, parlare e comprendere l'inglese;
  • Abuso attuale di alcol o altre sostanze;
  • Compromissione cognitiva grave vagliata dal SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Suicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti pazienti
  • L'attivazione comportamentale (BA) si estenderà per 3 mesi dopo l'intervento e inizierà prima dell'intervento, con sessioni approssimativamente settimanali o bisettimanali, a seconda delle preferenze e delle condizioni di salute del paziente.
  • I farmaci saranno rivisti e ottimizzati da un team di interventisti tra cui uno psichiatra, farmacologo e farmacisti. Mentre il partecipante è in ospedale, il ruolo dell'interventista includerà il coordinamento con il team ospedaliero per garantire che le modifiche ai farmaci introdotte prima dell'intervento vengano mantenute internamente e che non vengano avviati nuovi farmaci inappropriati. Dopo la dimissione, e fino a circa 3 mesi dopo l'intervento, l'interventista assicurerà che i cambiamenti terapeutici siano riconciliati durante le transizioni di cura. Gli interventisti assicureranno che le modifiche concordate siano implementate o che sia giustificata una linea d'azione alternativa.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'intervento comportamentale consisterà nell'attivazione comportamentale (BA), la cui premessa di base è aiutare le persone con problemi di salute mentale a impegnarsi in attività rinforzanti o significative e guidate dai loro valori personali
Altro: Ottimizzazione dei farmaci
L'ottimizzazione dei farmaci consiste in un semplice insieme di principi: riconciliare i farmaci del paziente, identificare il probabile bisogno del paziente e l'interesse per un aggiustamento del farmaco, effettuare l'aggiustamento e valutare la risposta a tale aggiustamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Portata dello studio misurata in base al numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio rispetto al totale dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (13 mesi e 5 giorni)
Fino al completamento dello studio (13 mesi e 5 giorni)
Portata del pacchetto di interventi misurata dal numero di partecipanti che hanno completato l'intervento rispetto ai partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (13 mesi e 5 giorni)
Fino al completamento dello studio (13 mesi e 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completezza della raccolta dei dati sugli esiti primari pianificati in momenti temporali specificati, misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il 100% della scala dell'ansia e della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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