Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация и оптимизация лекарств для периоперационного психического здоровья

29 ноября 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Поведенческая активация и оптимизация медикаментозного лечения для периоперационного технико-экономического обоснования психического здоровья

Неадекватное лечение дооперационных психических расстройств часто способствует плохим послеоперационным результатам, включая повышенную частоту повторных госпитализаций, делирий, падения и смертность. Однако очень мало работы было сделано для улучшения периоперационного психического здоровья. В частности, были предприняты ограниченные систематические усилия по выявлению основанных на фактических данных поведенческих и фармакологических стратегий, которые изначально были разработаны для лечения депрессии и тревоги у психически здоровых пациентов. Пакет вмешательств в области психического здоровья, состоящий из поведенческих и фармакологических стратегий, может смягчить симптомы тревоги и депрессии в периоперационный период. Тем не менее, отсутствуют убедительные доказательства эффективности такого пакета вмешательств, направленного на оказание периоперационной психиатрической помощи пожилым хирургическим пациентам. С этой целью исследователи разработают и протестируют пакет вмешательств, который включает: (1) поведенческую активацию и (2) оптимизацию лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку распространенность недостаточно леченной депрессии/тревоги у пожилых людей в сочетании с увеличением числа операций, выполняемых в этой популяции, создает острую потребность в интеграции вмешательств в области психического здоровья в критические периоды, такие как периоперационный период. период. Таким образом, предлагаемое исследование имеет отношение к миссии NIMH по преобразованию лечения психических заболеваний посредством клинических исследований, прокладывая путь к профилактике, выздоровлению и лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Пациенты-участники

Возраст ≥60 лет на день операции;
Запланированная крупная ортопедическая операция или обширная хирургическая резекция злокачественного новообразования грудной или брюшной полости, или обширная кардиологическая процедура;
Клинически значимые симптомы депрессии или тревоги, выявленные с помощью PHQ-ADS (Шкала тревоги и депрессии по опроснику здоровья пациента) ≥10

Критерии исключения Пациенты-участники

Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев;
Не умеет читать, говорить и понимать по-английски;
Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами;
Тяжелые когнитивные нарушения, подтвержденные SBT (Short Blessed Test)> 10;
Острый суицидальный

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники-пациенты Поведенческая активация (BA) будет длиться в течение 3 месяцев после операции и начнется до операции, с сеансами примерно еженедельно или раз в две недели, в зависимости от предпочтений пациента и состояния здоровья. Лекарства будут рассмотрены и оптимизированы командой интервенционистов, включая психиатра, фармаколога и фармацевтов. Пока участник находится в больнице, роль специалиста по вмешательству будет включать координацию с командой больницы, чтобы гарантировать, что изменения в лекарствах, которые были введены до операции, сохраняются внутри дома и чтобы не было инициировано никаких новых неподходящих лекарств. После выписки и примерно до 3 месяцев после операции врач-интервентор будет следить за тем, чтобы изменения в лекарствах согласовывались во время смены лечения. Сторонники вмешательства обеспечат реализацию согласованных изменений или обоснование альтернативного курса действий.	Поведенческий: Поведенческая активация Поведенческое вмешательство будет состоять из поведенческой активации (BA), основная предпосылка которой состоит в том, чтобы помочь людям с проблемами психического здоровья участвовать в деятельности, которая является подкрепляющей или значимой и руководствуется их личными ценностями. Другой: Оптимизация лекарств Оптимизация медикаментозного лечения состоит из простого набора принципов: согласовывать лекарственные препараты пациента, определять вероятную потребность пациента в корректировке медикаментозного лечения и интерес к ней, вносить корректировку и оценивать реакцию на эту корректировку.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Участники-пациенты

Поведенческая активация (BA) будет длиться в течение 3 месяцев после операции и начнется до операции, с сеансами примерно еженедельно или раз в две недели, в зависимости от предпочтений пациента и состояния здоровья.
Лекарства будут рассмотрены и оптимизированы командой интервенционистов, включая психиатра, фармаколога и фармацевтов. Пока участник находится в больнице, роль специалиста по вмешательству будет включать координацию с командой больницы, чтобы гарантировать, что изменения в лекарствах, которые были введены до операции, сохраняются внутри дома и чтобы не было инициировано никаких новых неподходящих лекарств. После выписки и примерно до 3 месяцев после операции врач-интервентор будет следить за тем, чтобы изменения в лекарствах согласовывались во время смены лечения. Сторонники вмешательства обеспечат реализацию согласованных изменений или обоснование альтернативного курса действий.

Поведенческий: Поведенческая активация

Поведенческое вмешательство будет состоять из поведенческой активации (BA), основная предпосылка которой состоит в том, чтобы помочь людям с проблемами психического здоровья участвовать в деятельности, которая является подкрепляющей или значимой и руководствуется их личными ценностями.

Другой: Оптимизация лекарств

Оптимизация медикаментозного лечения состоит из простого набора принципов: согласовывать лекарственные препараты пациента, определять вероятную потребность пациента в корректировке медикаментозного лечения и интерес к ней, вносить корректировку и оценивать реакцию на эту корректировку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Охват исследования, измеряемый количеством участников, согласившихся принять участие в исследовании, от общего числа отвечающих критериям участников Временное ограничение: По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)	По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)
Охват пакета вмешательств, измеряемый количеством участников, завершивших вмешательство, из числа участников, согласившихся участвовать в исследовании Временное ограничение: По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)	По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)

Мера результата

Временное ограничение

Охват исследования, измеряемый количеством участников, согласившихся принять участие в исследовании, от общего числа отвечающих критериям участников

Временное ограничение: По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)

По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)

Охват пакета вмешательств, измеряемый количеством участников, завершивших вмешательство, из числа участников, согласившихся участвовать в исследовании

Временное ограничение: По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)

По завершении исследования (13 месяцев и 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Полнота запланированного сбора первичных данных о результатах в определенные моменты времени, измеряемая количеством участников, заполнивших 100% анкеты о здоровье пациентов по шкале тревоги и депрессии (PHQ-ADS). Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца	Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Мера результата

Временное ограничение

Полнота запланированного сбора первичных данных о результатах в определенные моменты времени, измеряемая количеством участников, заполнивших 100% анкеты о здоровье пациентов по шкале тревоги и депрессии (PHQ-ADS).

Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Abraham J, Holzer KJ, Lenard EM, Freedland KE, Tellor Pennington BR, Wolfe RC, Cordner TA, Baumann AA, Politi M, Avidan MS, Lenze E. Perioperative mental health intervention bundle for older surgical patients: protocol for an intervention development and feasibility study. BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e062398. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062398.

Полезные ссылки

Alvin J. Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital and Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Новообразования

Другие идентификационные номера исследования

202101103
1P50MH122351 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .