Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna i optymalizacja leków dla okołooperacyjnego zdrowia psychicznego

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Aktywacja behawioralna i optymalizacja leków dla okołooperacyjnego studium wykonalności w zakresie zdrowia psychicznego

Nieodpowiednie leczenie przedoperacyjnych zaburzeń zdrowia psychicznego często przyczynia się do złych wyników pooperacyjnych, w tym zwiększonego wskaźnika ponownych hospitalizacji, delirium, upadków i śmiertelności. Jednak niewiele zrobiono, aby poprawić zdrowie psychiczne w okresie okołooperacyjnym. W szczególności podjęto ograniczone systematyczne wysiłki mające na celu zidentyfikowanie opartych na dowodach strategii behawioralnych i farmakologicznych, które pierwotnie opracowano w leczeniu depresji i lęku u pacjentów psychiatrycznych, którzy są pod innymi względami medycznie zdrowi. Pakiet interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, składający się ze strategii behawioralnych i farmakologicznych, może złagodzić objawy lęku i depresji w okresie okołooperacyjnym. Brakuje jednak jednoznacznych dowodów na skuteczność takiego pakietu interwencyjnego skoncentrowanego na zapewnieniu okołooperacyjnej opieki psychiatrycznej u starszych pacjentów chirurgicznych. W tym celu badacze opracują i przetestują pakiet interwencji obejmujący: (1) aktywację behawioralną oraz (2) optymalizację leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania są istotne dla zdrowia publicznego, ponieważ częstość występowania nieleczonej depresji/lęku u osób starszych w połączeniu z rosnącą liczbą operacji wykonywanych w tej populacji stwarza kluczową potrzebę integracji interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w okresach krytycznych, takich jak okres okołooperacyjny Kropka. Zatem proponowane badania są istotne dla misji NIMH polegającej na przekształceniu leczenia chorób psychicznych poprzez badania kliniczne, torując drogę do zapobiegania, powrotu do zdrowia i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci uczestniczący

  • Wiek ≥60 lat w dniu operacji;
  • Zaplanowana poważna operacja ortopedyczna lub poważna chirurgiczna resekcja nowotworu złośliwego klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub poważna operacja kardiologiczna;
  • Klinicznie istotne objawy depresji lub lęku oceniane za pomocą PHQ-ADS (Skala Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta) ≥10

Kryteria wykluczenia Pacjenci uczestniczący

  • Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy;
  • Niezdolny do czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego;
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych substancji;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą SBT (Short Blessed Test) >10;
  • Ostro samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy pacjentów
  • Aktywacja behawioralna (BA) potrwa 3 miesiące po operacji i rozpocznie się przed operacją, z sesjami mniej więcej co tydzień lub co dwa tygodnie, w zależności od preferencji pacjenta i stanu zdrowia.
  • Leki zostaną sprawdzone i zoptymalizowane przez zespół interwencjonistów, w tym psychiatrę, farmakologa i farmaceutów. Podczas pobytu uczestnika w szpitalu rola interwencjonisty będzie obejmować koordynację z zespołem szpitalnym w celu zapewnienia, że ​​zmiany leków wprowadzone przed operacją zostaną utrzymane w placówce i że nie zostaną wprowadzone żadne nowe nieodpowiednie leki. Po wypisaniu ze szpitala i do około 3 miesięcy po operacji interwencjonista zapewni uzgodnienie zmian leków podczas zmiany opieki. Interwencjoniści dopilnują, aby uzgodnione zmiany zostały wdrożone lub uzasadnione było alternatywne postępowanie.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Interwencja behawioralna będzie polegała na aktywacji behawioralnej (BA), której podstawowym założeniem jest pomoc osobom z problemami zdrowia psychicznego w angażowaniu się w działania wzmacniające lub znaczące i kierujące się ich osobistymi wartościami
Inny: Optymalizacja leków
Optymalizacja leków składa się z prostego zestawu zasad: uzgodnić leki pacjenta, zidentyfikować prawdopodobną potrzebę i zainteresowanie pacjenta dostosowaniem leku, dokonać dostosowania i ocenić reakcję na to dostosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zasięg badania mierzony liczbą uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu spośród całkowitej liczby uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (13 miesięcy i 5 dni)
Do zakończenia badania (13 miesięcy i 5 dni)
Zasięg pakietu interwencyjnego mierzony liczbą uczestników, którzy ukończyli interwencję spośród uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (13 miesięcy i 5 dni)
Do zakończenia badania (13 miesięcy i 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompletność gromadzenia danych dotyczących planowanego pierwotnego wyniku końcowego w określonych punktach czasowych mierzona liczbą uczestników, którzy wypełnili 100% Skalę Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101103
  • 1P50MH122351 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj