CMC関節炎の治療に関してSBSとLRTIを比較した研究 (SBSvsLRTI)
2025年2月26日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
縫合ボタン懸垂形成術（SBS）と靱帯再建術および腱介在術（LRTI）を比較したランダム化前向き多施設研究
CMC 関節炎に対する 2 つの標準治療外科治療を比較する多施設ランダム化対照試験。軟組織挿入および/または靱帯再建術（LRTI）を伴うまたは伴わない僧形切除術と、縫合糸ボタン懸垂関節形成術（SBS）との比較。
患者から報告された転帰は、6 週間目、6 週間目、3 か月目、6 か月目、12 か月後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
LRTIはCMC関節炎の十分に確立された治療法であり、良好な結果が得られています。ただし、SBSでも同様の結果が報告されており、後者の手順では橈骨屈筋（FCR）の採取と挿入の必要がなくなり、結果的に手術時間とドナーが短縮される可能性があります。部位の罹患率。
これまでに、LRTI と縫合ボタン懸垂関節形成術 (SBS) を比較した生体力学的研究、および僧帽筋切除術のみと SBS を比較した臨床研究がありましたが、私たちの知る限り、LRTI と SBS を比較したランダム対照研究はありませんでした。主な目的は、 SBS による治療が LRTI と比較して全体的な痛みの軽減をもたらすかどうかを、患者が報告した転帰によって測定するかどうかを決定します。二次転帰の測定では、SBS が LRTI と比較して手術時間が短縮され、握力とつまむ力が改善され、同等の効果が得られるかどうかを決定します。 X線写真に示される仕事復帰時間とX線撮影上の短縮量（中手骨の短縮は握力の低下につながると感じられている）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bertrand Perey
- 電話番号：604-553-3247
- メール：bperey@shaw.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
- 募集
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
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コンタクト：
- Neil White
- 電話番号：403-956-3687
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コンタクト：
- Adina Tarcea
- 電話番号：403-956-3687
- メール：shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 0E4
- 募集
- Fraser Orthopaedic Research Society
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コンタクト：
- Bertrand Perey, MD
- 電話番号：604-553-3247
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コンタクト：
- Kyrsten Butterfield, BSc
- 電話番号：604-553-3247
- メール：kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 孤立性手根中手骨（僧帽弁中手骨）変形性関節症
- 非稼働管理への対応の失敗
- 自らの意思で同意し、記載されているプロトコールと臨床訪問に従う意思と能力がある
- 英語を読んで理解できる、または通訳が必要な方
除外基準:
- CMC関節炎に対する以前の手術歴
- 症状の持続期間が6か月未満
- 30度以上の同側中手指節（MCP）過伸展
- 舟状台形台形（ステージ 4 CMC）関節炎
- その他の同側の手首または手の重大な病状
- 炎症性関節症の病歴
- 別の病気の同時手術の要件
- 過去に手または手首を骨折したことがある
- 研究者の判断によると、追跡調査の継続に問題がある可能性があります（つまり、 住所不定の患者、同意を与える精神能力のない患者、十分な支援を受けられない知的障害のある患者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：軟組織の挿入および/または靱帯の再建を伴う、または伴わない台形切除術
参加する外科医は、FCR腱または長母趾外転筋（APL）腱のいずれかを使用して、僧帽筋切除術と親指の中手骨切除術の通常のバージョンを実行します。
腱の介在は外科医の裁量に任されます。
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CMC関節炎を治療するための外科的介入
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他の：縫合ボタン懸垂関節形成術 (SBS)
背橈骨切開、短母指伸筋（EPB）と橈骨動脈を保護するAPLの間の嚢切開術。
2 番目の切開は、2 番目と 3 番目の MC の間の手の背に行われます。
縫合糸パサーを備えたカニューレ挿入ドリルが、第 1 MC の基部から第 2 MC の中央まで通されます。
TightropeTM は、1st MC のベースにあるボタン 1 つで 1st MC から 2nd MC に渡されます。
次に、十字骨切り術と骨鉗子を使用して僧帽弁切除術が実行されます。
過度の締め付けを避けるために親指をインデックス MC に対して内転させ、縫合糸を 2 番目の MC の 2 番目のボタンの上で結びます。
Vicryl によるカプセルの閉鎖。
プロレン縫合糸で皮膚を縫合します。
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CMC関節炎を治療するための外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール - 痛み
時間枠：12ヶ月
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参加者は、10 cm の視覚的アナログ スケールでキーのピンチ負荷が最大になったときの痛みを総合的に評価します。
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12ヶ月
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腕、肩、手の障害に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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タスクを完了する個人の能力、力を吸収する能力、症状の重症度を測定する 30 項目のアンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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患者関連の手首評価アンケート
時間枠：12ヶ月
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日常生活動作における手首の痛みと障害時の痛みを測定する15項目のアンケート
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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外科医が処置を開始してから終了するまでの記録された時間。
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術中
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強さ
時間枠：12ヶ月
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ダイナモメーターとキーで測定される掌側横握力とピンチゲージで測定される横方向のピンチ強度
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12ヶ月
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関節可動域
時間枠：12ヶ月
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親指の屈曲は、親指の頂点 (歯髄) から第 5 中手骨の基部 (小指) まで測定されます。
後進性は、手の甲をテーブルに押し付けたときの親指とテーブルの間の距離として測定されます。
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12ヶ月
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仕事の生産性と活動性の障害: 特定の健康上の問題に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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参加者のCMC関節炎が仕事や通常の活動を行う能力に及ぼす影響に関するアンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。