Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan SBS:ää ja LRTI:tä CMC-niveltulehduksen hoitoon (SBSvsLRTI)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fraser Orthopaedic Research Society

Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan ompeleen nappiripustusplastia (SBS) nivelsiteiden rekonstruktioon ja jänteen interposition (LRTI) kanssa

Monikeskus, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kahta CMC-niveltulehduksen hoitokirurgista hoitoa; trapetsileikkaus pehmytkudosten interpositiolla tai ilman ja/tai nivelsiteiden rekonstruktiota (LRTI) verrattuna ompeleen nappisuspension artroplastiaan (SBS). Potilaiden raportoimat tulokset kerätään 6 ja 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LRTI on vakiintunut hoitomuoto CMC-niveltulehdukselle, jolla on hyvät tulokset. Vertailukelpoisia tuloksia on kuitenkin raportoitu myös SBS:n kanssa. Jälkimmäinen menetelmä eliminoi flexor carpi radialis (FCR) -keräyksen ja -asetuksen tarpeen, mikä johtaa mahdollisesti lyhyempään TAI-aikaan ja luovuttajaan. sivuston sairastuvuus. Tähän mennessä on tehty biomekaanisia tutkimuksia, joissa on verrattu LRTI:tä vs suture button suspension arthroplasty (SBS) ja kliinisiä tutkimuksia, joissa on verrattu pelkästään trapetsiektomiaa SBS:ään, mutta parhaan tietomme mukaan ei ole tehty satunnaisia ​​kontrollitutkimuksia, joissa LRTI:tä verrattaisiin SBS:ään. Ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako SBS-hoito yleistä kivunlievitystä verrattuna LRTI:hen potilaiden raportoimien tulosten perusteella mitattuna. Toissijaisen lopputuloksen mittaamisen tarkoituksena on määrittää, johtaako SBS lyhyempään TAI-aikaan ja parempaan pito- ja puristusvoimakkuuteen verrattuna LRTI:hen, ja onko sillä vertailukelpoinen vaikutus. paluu työaikaan ja radiografisen lyhenemisen määrä röntgenkuvissa näkyvällä tavalla (kämpän lyhenemisen on katsottu johtavan pitovoiman heikkenemiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bertrand Perey
  • Puhelinnumero: 604-553-3247
  • Sähköposti: bperey@shaw.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Rekrytointi
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neil White
          • Puhelinnumero: 403-956-3687
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Rekrytointi
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand Perey, MD
          • Puhelinnumero: 604-553-3247
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä viisikymmentä vuotta tai vanhempi
  • Yksittäinen karpometacarpal (trapeziometacarpal) nivelrikko
  • Ei-operatiiviseen hallintaan reagoimatta jättäminen
  • Haluavat ja pystyvät antamaan suostumuksen omasta puolestaan ​​ja noudattamaan protokollaa ja kliinisiä käyntejä kuvatulla tavalla
  • Pystyt lukemaan ja ymmärtämään englantia tai sinulla on tulkki käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus CMC-niveltulehduksen vuoksi
  • Oireiden kesto alle 6 kuukautta
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 astetta ipsilateral metacarpophalangeal (MCP) hyperekstensio
  • Scaphotrapeziotrapetsoidaalinen (vaiheen 4 CMC) niveltulehdus
  • Muu merkittävä ipsilateral ranteen tai käden patologia
  • Tulehduksellisen artropatian historia
  • Samanaikainen leikkausvaatimus toisen sairauden vuoksi
  • Mikä tahansa aikaisempi käden tai ranteen murtuma
  • Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta, potilaat, joilla on kehitysvamma ilman riittävää tukea jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trapetsileikkaus pehmytkudosten väliinpanolla tai ilman ja/tai nivelsiteiden rekonstruktiota
Osallistuva kirurgi suorittaa tavanomaisen trapetsiektomian ja peukalon metacarpal-leikkauksen käyttämällä joko FCR-jännettä tai abductor hallucis longs (APL) -jännettä. Jänteen väliin asettaminen jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Menettely: CMC artroplastia
Kirurginen toimenpide CMC-niveltulehduksen hoitoon
Muut: Ompele nappiripustusartroplastia (SBS)
Dorso-radiaalinen viilto, extensor pollicis brevisin (EPB) ja APL:n välinen capsulotomia, joka suojaa säteittäistä valtimoa. Toinen viilto tehdään käden selkään 2. ja 3. MC:n väliin. Kanyloitu pora, jossa on ompeleen syöttäjä, johdetaan 1. MC:n pohjasta 2. MC:n puoliväliin. TightropeTM siirretään 1. MC:stä toiselle yhdellä painikkeella 1. MC:n pohjassa. Trapetsiektomia suoritetaan sitten käyttämällä ristiluun osteotomia ja rongeurs. Peukalo kiinnitetään indeksiä MC vasten liiallisen kiristämisen välttämiseksi, ja ommel sidotaan toisen napin päälle 2. MC:ssä. Kapselin sulkeminen Vicrylillä. Ihon sulkeminen juoksevalla Prolene-ompeleella.
Menettely: CMC artroplastia
Kirurginen toimenpide CMC-niveltulehduksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale - Pain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien kokonaisarvio kipustaan ​​maksimaalisella näppäimen puristuskuormituksella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
12 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
30 kohteen kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan ​​voimia ja oireiden vakavuutta. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta
Potilaaseen liittyvä ranteen arviointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
15 kohdan kyselylomake rannekipujen ja vammaisten kipujen mittaamiseksi jokapäiväisessä elämässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika kirjattuina kirurgien aloittamisesta toimenpiteen aloittamiseen kirurgien lopettamiseen.
Intraoperatiivinen
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Poikittainen volaaripitoisuuden voimakkuus mitattuna dynamometrillä ja avaimen ja sivuttaispuristusvoima mitattuna puristusmittarilla
12 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peukalon taipuminen mitataan peukalon yläosasta (pulppu) viidennen metakarpaalin tyveen (vaaleanpunainen sormi). Retropulsio mitataan peukalon ja pöydän välisenä etäisyytenä, kun käden selkäosa painetaan pöytää vasten.
12 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityiset terveysongelmat -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysely, joka koski osallistujan CMC-niveltulehduksen vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraser Orthopaedic Research Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHREB # 2021-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMC artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa