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Studio che confronta SBS e LRTI per il trattamento dell'artrite CMC (SBSvsLRTI)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la plastica di sospensione del bottone di sutura (SBS) con la ricostruzione del legamento e l'interposizione del tendine (LRTI)

Uno studio di controllo randomizzato multicentrico che confronta i due trattamenti chirurgici standard di cura per l'artrite CMC; escissione del trapezio con o senza interposizione di tessuti molli e/o ricostruzione del legamento (LRTI) rispetto all'artroplastica con sospensione del bottone di sutura (SBS). Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a 6 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LRTI è un trattamento ben consolidato dell'artrite CMC con buoni risultati. Tuttavia, sono stati riportati risultati comparabili anche con SBS, con quest'ultima procedura che elimina la necessità di raccolta e interposizione del flessore radiale del carpo (FCR), con conseguente potenziale riduzione del tempo OR e del donatore morbilità del sito. Ad oggi, sono stati condotti studi biomeccanici che hanno confrontato LRTI rispetto all'artroplastica con sospensione del bottone di sutura (SBS) e studi clinici che hanno confrontato la sola trapeziectomia rispetto a SBS, ma per quanto ne sappiamo, nessuno studio di controllo casuale ha confrontato LRTI con SBS. L'obiettivo primario è quello di determinare se il trattamento con SBS si traduce in un migliore sollievo dal dolore complessivo rispetto a LRTI come misurato dagli esiti riportati dal paziente. Le misure di esito secondarie consisteranno nel determinare se SBS si traduce in tempi di sala operatoria più brevi e una migliore presa e forza di presa rispetto a LRTI, nonché avere risultati comparabili tempi di ritorno al lavoro e quantità di accorciamento radiografico come mostrato sulle radiografie (si è ritenuto che l'accorciamento metacarpale porti a una diminuzione della forza di presa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bertrand Perey
  • Numero di telefono: 604-553-3247
  • Email: bperey@shaw.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • Reclutamento
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Contatto:
          • Neil White
          • Numero di telefono: 403-956-3687
        • Contatto:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Reclutamento
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Contatto:
          • Bertrand Perey, MD
          • Numero di telefono: 604-553-3247
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cinquant'anni o più
  • Artrosi carpometacarpica isolata (trapeziometacarpale).
  • Mancata risposta alla gestione non operativa
  • Disponibilità e capacità di acconsentire per proprio conto e seguire il protocollo e le visite cliniche come descritto
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o disporre di un interprete disponibile

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per artrite CMC
  • Durata dei sintomi per meno di 6 mesi
  • Iperestensione metacarpofalangea (MCP) ipsilaterale maggiore o uguale a 30 gradi
  • Artrite scafotrapeziotrapezoidale (stadio 4 CMC).
  • Altre patologie omolaterali significative del polso o della mano
  • Una storia di artropatia infiammatoria
  • Un requisito per un intervento chirurgico concomitante per un'altra condizione
  • Qualsiasi precedente frattura della mano o del polso
  • Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, non mentalmente capaci di dare il consenso, pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato supporto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Escissione del trapezio con o senza interposizione di tessuti molli e/o ricostruzione del legamento
Il chirurgo partecipante eseguirà la sua solita versione di una trapeziectomia e del metacarpo del pollice utilizzando il tendine FCR o il tendine abductor hallucis longs (APL). L'interposizione tendinea sarà lasciata alla discrezione del chirurgo.
Procedura: Artroplastica CMC
Intervento chirurgico per il trattamento dell'artrite CMC
Altro: Artroplastica con sospensione del bottone di sutura (SBS)
Incisione dorso-radiale, capsulotomia tra estensore breve del pollice (EPB) e APL a protezione dell'arteria radiale. Viene praticata una seconda incisione sul dorso della mano tra il 2° e il 3° MC. Un trapano cannulato con passasuture viene passato dalla base del 1° MC alla metà del 2° MC. Il TightropeTM viene passato dal 1° al secondo MC con un pulsante sulla base del 1° MC. La trapeziectomia viene quindi eseguita utilizzando un'osteotomia del crociato e rongeurs. Il pollice viene addotto contro l'indice MC per evitare un eccessivo serraggio e la sutura viene legata sopra un secondo bottone sul 2° MC. Chiusura della capsula con Vicryl. Chiusura della pelle con sutura Prolene corrente.
Procedura: Artroplastica CMC
Intervento chirurgico per il trattamento dell'artrite CMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione complessiva dei partecipanti del loro dolore al massimo carico di pizzico chiave su una scala analogica visiva di 10 cm
12 mesi
Questionario Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di 30 elementi che misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire le forze e la gravità dei sintomi. Punteggi più bassi indicheranno risultati migliori. Punteggi più bassi indicheranno risultati migliori.
12 mesi
Questionario di valutazione del polso correlato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di 15 item per misurare il dolore al polso e il dolore da disabilità nelle attività della vita quotidiana
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo registrato dall'inizio della procedura da parte del chirurgo fino all'arresto del chirurgo.
Intraoperatorio
Forza
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza di presa volare trasversale misurata da un dinamometro e forza di presa laterale e chiave misurata da un calibro a pinza
12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La flessione del pollice sarà misurata dalla parte superiore del pollice (polpa) alla base del 5° metacarpo (mignolo). Retropulsione misurata come la distanza tra il pollice e il tavolo quando il dorso della mano viene premuto contro il tavolo.
12 mesi
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: questionario sui problemi di salute specifici
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario relativo all'effetto dell'artrite CMC del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Punteggi più bassi indicheranno risultati migliori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB # 2021-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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