Estudio que compara SBS y LRTI para el tratamiento de la artritis CMC (SBSvsLRTI)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara la plastia de suspensión con botón de sutura (SBS) con la reconstrucción de ligamentos y la interposición de tendones (LRTI)
Un ensayo de control aleatorio multicéntrico que compara los dos tratamientos quirúrgicos estándar de atención para la artritis CMC; escisión trapecial con o sin interposición de tejidos blandos y/o reconstrucción de ligamentos (LRTI) versus artroplastia de suspensión con botón de sutura (SBS).
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a las 6 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LRTI es un tratamiento bien establecido de la artritis CMC con buenos resultados. Sin embargo, también se han informado resultados comparables con SBS, con el último procedimiento que elimina la necesidad de la recolección e interposición del flexor carpi radialis (FCR), lo que resulta en un tiempo de quirófano y donante potencialmente más cortos. morbilidad del sitio.
Hasta la fecha, se han realizado estudios biomecánicos que comparan LRTI versus artroplastia de suspensión con botón de sutura (SBS) y estudios clínicos que comparan la trapeciectomía sola versus SBS, pero hasta donde sabemos, no hay estudios de control aleatorio que comparen LRTI con SBS. El objetivo principal es determinar si el tratamiento con SBS da como resultado un mejor alivio general del dolor en comparación con LRTI según lo medido por los resultados informados por el paciente. Las medidas de resultado secundarias serán determinar si SBS da como resultado un tiempo de quirófano más corto y una mejor fuerza de agarre y pellizco en comparación con LRTI, así como tener comparable tiempos de regreso al trabajo y cantidad de acortamiento radiográfico como se muestra en las radiografías (se ha considerado que el acortamiento del metacarpiano conduce a una disminución de la fuerza de agarre).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand Perey
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: bperey@shaw.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- Reclutamiento
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
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Contacto:
- Neil White
- Número de teléfono: 403-956-3687
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Contacto:
- Adina Tarcea
- Número de teléfono: 403-956-3687
- Correo electrónico: shcorthoresearch@ucalgary.ca
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
- Reclutamiento
- Fraser Orthopaedic Research Society
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Contacto:
- Bertrand Perey, MD
- Número de teléfono: 604-553-3247
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Contacto:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cincuenta años o más
- Artrosis carpometacarpiana (trapeciometacarpiana) aislada
- Falta de respuesta a la gestión no operativa.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en su propio nombre y seguir el protocolo y las visitas clínicas como se describe
- Capaz de leer y entender inglés o tener un intérprete disponible
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por artritis CMC
- Duración de los síntomas por menos de 6 meses
- Mayor o igual a 30 grados de hiperextensión metacarpofalángica ipsilateral (MCP)
- Artritis escafotrapeciotrapezoidal (etapa 4 CMC)
- Otra patología significativa de la muñeca o la mano ipsilateral
- Antecedentes de artropatía inflamatoria.
- Requerimiento de cirugía concomitante por otra condición.
- Cualquier fractura previa de mano o muñeca.
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, sin capacidad mental para dar su consentimiento, pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo adecuado, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escisión trapecial con o sin interposición de tejidos blandos y/o reconstrucción de ligamentos
El cirujano participante realizará su versión habitual de una trapeciectomía y metacarpiano del pulgar utilizando el tendón FCR o el tendón abductor hallucis longs (APL).
La interposición tendinosa quedará a criterio del cirujano.
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Intervención quirúrgica para tratar la artritis CMC
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Otro: Artroplastia de suspensión con botón de sutura (SBS)
Incisión dorso-radial, capsulotomía entre extensor pollicis brevis (EPB) y APL protegiendo la arteria radial.
Se realiza una segunda incisión en el dorso de la mano entre el segundo y el tercer MC.
Se pasa una broca canulada con un pasador de sutura desde la base del 1.er MC hasta la mitad del 2.º MC.
El TightropeTM se pasa del 1er al segundo MC con un botón en la base del 1er MC.
Luego se realiza la trapeciectomía utilizando una osteotomía cruzada y gubias.
El pulgar se aduce contra el índice MC para evitar un ajuste excesivo y la sutura se anuda sobre un segundo botón en el segundo MC.
Cierre de cápsula con Vicryl.
Cierre de la piel con sutura continua de Prolene.
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Intervención quirúrgica para tratar la artritis CMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual - Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general de los participantes de su dolor con la carga máxima de pellizco clave en una escala analógica visual de 10 cm
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12 meses
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de 30 ítems que mide la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados. Las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
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12 meses
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Cuestionario de evaluación de la muñeca relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de 15 ítems para medir el dolor de muñeca y el dolor por discapacidad en las actividades de la vida diaria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo registrado desde el inicio del procedimiento por parte del cirujano hasta que se detiene.
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Intraoperatorio
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fuerza de prensión volar transversal medida con un dinamómetro y fuerza de pellizco clave y lateral medida con un calibrador de pellizco
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12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La flexión del pulgar se medirá desde la parte superior del pulgar (pulpa) hasta la base del quinto metacarpiano (dedo meñique).
Retropulsión medida como la distancia entre el pulgar y la mesa cuando el dorso de la mano se presiona contra la mesa.
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12 meses
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: Cuestionario de problemas de salud específicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario relacionado con el efecto de la artritis CMC del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
Las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB # 2021-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .