Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SBS i LRTI w leczeniu zapalenia stawów CMC (SBSvsLRTI)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące plastykę podwieszenia guzików szwów (SBS) z rekonstrukcją więzadeł i interpozycją ścięgien (LRTI)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące dwa standardowe sposoby leczenia chirurgicznego zapalenia stawów CMC; wycięcie trapezu z lub bez wstawienia tkanki miękkiej i/lub rekonstrukcji więzadła (LRTI) w porównaniu z plastyką podwieszenia guzika szwu (SBS). Zgłoszone przez pacjentów wyniki zostaną zebrane po 6 i 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LRTI to dobrze ugruntowana metoda leczenia CMC zapalenia stawów, dająca dobre wyniki. Jednak porównywalne wyniki odnotowano również w przypadku SBS, przy czym ta ostatnia procedura eliminuje potrzebę pobierania i wstawiania mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka (FCR), co skutkuje potencjalnie krótszym czasem operacji i dawcą zachorowalność na miejscu. Do chwili obecnej przeprowadzono badania biomechaniczne porównujące LRTI z artroplastyką podwieszaną za pomocą szwów (SBS) oraz badania kliniczne porównujące samą trapezektomię z SBS, ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono losowych badań kontrolnych porównujących LRTI z SBS. Głównym celem jest określić, czy leczenie SBS skutkuje poprawą ogólnego złagodzenia bólu w porównaniu z LRTI, mierzoną wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Drugorzędnymi pomiarami wyników będzie ustalenie, czy SBS skutkuje krótszym czasem operacji operacyjnej i lepszą siłą chwytu i szczypania w porównaniu z LRTI, a także ma porównywalne powrót do czasu pracy i stopnia skrócenia radiologicznego, jak pokazano na radiogramach (odczuwano, że skrócenie śródręcza prowadzi do zmniejszenia siły chwytu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bertrand Perey
  • Numer telefonu: 604-553-3247
  • E-mail: bperey@shaw.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Rekrutacyjny
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Numer telefonu: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Numer telefonu: 604-553-3247
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pięćdziesiąt lat lub więcej
  • Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (trapezio-śródręcznych).
  • Brak reakcji na nieoperacyjne zarządzanie
  • Chcą i są w stanie wyrazić zgodę we własnym imieniu i postępować zgodnie z protokołem i wizytami klinicznymi zgodnie z opisem
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub mieć tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja zapalenia stawów CMC
  • Czas trwania objawów krótszy niż 6 miesięcy
  • Większe lub równe 30 stopni przeprostu śródręczno-paliczkowego (MCP) po tej samej stronie
  • Scaphotrapeziotrapezoidal (stadium 4 CMC) zapalenie stawów
  • Inna istotna patologia nadgarstka lub ręki po tej samej stronie
  • Historia artropatii zapalnej
  • Wymóg równoczesnej operacji z powodu innego schorzenia
  • Jakiekolwiek wcześniejsze złamanie ręki lub nadgarstka
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody, pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wycięcie trapezowe z lub bez wstawienia tkanki miękkiej i/lub rekonstrukcja więzadła
Uczestniczący chirurg wykona swoją zwykłą wersję trapezektomii i śródręcza kciuka przy użyciu ścięgna FCR lub ścięgna długiego odwodziciela palucha (APL). Wstawienie ścięgien będzie pozostawione uznaniu chirurga.
Procedura: Artroplastyka CMC
Interwencja chirurgiczna w leczeniu zapalenia stawów CMC
Inny: Artroplastyka podwieszana guzika szwu (SBS)
Nacięcie grzbietowo-promieniowe, kapsulotomia między prostownikiem krótkim kciuka (EPB) a APL chroniącym tętnicę promieniową. Drugie nacięcie wykonuje się na grzbiecie dłoni między 2. a 3. MC. Wiertło kaniulowane z przeciągaczem szwów przechodzi od podstawy 1. MC do środka 2. MC. TightropeTM jest przekazywany z 1. do 2. MC za pomocą jednego przycisku na podstawie 1. MC. Trapezektomia jest następnie wykonywana przy użyciu osteotomii krzyżowej i rongeurów. Kciuk jest przywiedziony do wskaźnika MC, aby uniknąć nadmiernego zaciśnięcia, a szew jest zawiązany na drugim guziku drugiego MC. Zamknięcie kapsułki za pomocą Vicryl. Zamknięcie skóry ciągłym szwem Prolene.
Procedura: Artroplastyka CMC
Interwencja chirurgiczna w leczeniu zapalenia stawów CMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa – Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena bólu przy maksymalnym obciążeniu klawiszy na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy zdolność poszczególnych osób do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów. Niższe wyniki wskażą lepsze wyniki. Niższe wyniki wskażą lepsze wyniki.
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
15-elementowy kwestionariusz do pomiaru bólu nadgarstka i bólu związanego z niepełnosprawnością w codziennych czynnościach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zarejestrowany od rozpoczęcia zabiegu przez chirurga do jego zatrzymania.
Śródoperacyjny
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprzeczna siła chwytu dłoniowego mierzona za pomocą dynamometru i klucza oraz siła ściskania bocznego mierzona za pomocą miernika szczypania
12 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgięcie kciuka będzie mierzone od wierzchołka kciuka (miazga) do podstawy piątego śródręcza (mały palec). Retropulsja mierzona jako odległość między kciukiem a stołem, gdy grzbiet dłoni jest dociskany do stołu.
12 miesięcy
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: kwestionariusz specyficznych problemów zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wpływu CMC artretyzmu uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności. Niższe wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHREB # 2021-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka CMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj