Исследование, сравнивающее SBS и LRTI для лечения артрита CMC (SBSvsLRTI)
26 февраля 2025 г. обновлено: Fraser Orthopaedic Research Society
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее подвешивающую пластику швами (SBS) с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий (LRTI)
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивались два стандарта хирургического лечения артрита CMC; трапецеидальное иссечение с интерпозицией мягких тканей и/или реконструкцией связок или без нее (LRTI) по сравнению с эндопротезированием с подвеской шовной пуговицы (SBS).
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться через 6 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
LRTI является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения CMC-артрита с хорошими результатами. Однако сравнимые результаты были также получены с SBS, причем последняя процедура устраняет необходимость забора и интерпозиции лучевого сгибателя запястья (FCR), что приводит к потенциальному сокращению времени операционной и донора. болезненность участка.
На сегодняшний день были проведены биомеханические исследования, сравнивающие ИДНД с эндопротезированием с использованием шовных пуговиц (SBS), а также клинические исследования, сравнивающие только трапециэктомию с SBS, но, насколько нам известно, нет рандомизированных контрольных исследований, сравнивающих LRTI с SBS. определить, приводит ли лечение SBS к улучшению общего обезболивания по сравнению с LRTI, что измеряется по результатам, о которых сообщают пациенты. время возвращения к работе и количество радиографического укорочения, как показано на рентгенограммах (укорочение пястных костей приводит к снижению силы захвата).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bertrand Perey
- Номер телефона: 604-553-3247
- Электронная почта: bperey@shaw.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M1M4
- Рекрутинг
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Контакт:
- Neil White
- Номер телефона: 403-956-3687
-
Контакт:
- Adina Tarcea
- Номер телефона: 403-956-3687
- Электронная почта: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0E4
- Рекрутинг
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Контакт:
- Bertrand Perey, MD
- Номер телефона: 604-553-3247
-
Контакт:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Номер телефона: 604-553-3247
- Электронная почта: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пятьдесят лет и старше
- Изолированный карпометакарпальный (трапециометакарпальный) остеоартроз
- Неспособность реагировать на неоперативное управление
- Желающие и способные давать согласие от своего имени и следовать протоколу и посещениям клиники, как описано
- Умение читать и понимать по-английски или иметь переводчика
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу артрита CMC
- Длительность симптомов менее 6 мес.
- Гиперэкстензия ипсилатеральных пястно-фаланговых (MCP) больше или равна 30 градусам
- Скафотрапезиотрапециевидный (4 стадия КМС) артрит
- Другая значительная ипсилатеральная патология запястья или кисти
- История воспалительной артропатии
- Необходимость сопутствующей операции по поводу другого заболевания
- Любой предыдущий перелом руки или запястья
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, умственно неспособные дать согласие, пациенты с ограниченными интеллектуальными возможностями без надлежащей поддержки и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трапецеидальное иссечение с интерпозицией мягких тканей или без нее и/или реконструкцией связок
Участвующий хирург выполнит свою обычную версию трапезиэктомии и пястной кости большого пальца, используя либо сухожилие FCR, либо сухожилие длинной отводящей мышцы большого пальца (APL).
Интерпозиция сухожилия остается на усмотрение хирурга.
|
Хирургическое вмешательство для лечения артрита КМЦ
|
|
Другой: Подвесная артропластика шовной пуговицей (SBS)
Дорсо-лучевой разрез, капсулотомия между коротким разгибателем большого пальца (EPB) и APL, защищающей лучевую артерию.
Второй разрез делают на тыльной стороне кисти между 2-й и 3-й МК.
Канюлированное сверло с проводником шва проводится от основания 1-го МС до середины 2-го МС.
TightropeTM передается от 1-го ко второму MC с помощью одной кнопки на основании 1-го MC.
Затем выполняется трапезиэктомия с использованием крестообразной остеотомии и кусачек.
Большой палец приводят к указательному MC, чтобы избежать чрезмерного затягивания, и шов завязывают над второй пуговицей на 2-м MC.
Закрытие капсулы викрилом.
Ушивание кожи непрерывным швом Prolene.
|
Хирургическое вмешательство для лечения артрита КМЦ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка участниками своей боли при максимальной ключевой нагрузке по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
12 месяцев
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник из 30 пунктов, который измеряет способность людей выполнять задачи, поглощать силы и серьезность симптомов.
Более низкие баллы будут указывать на лучшие результаты. Более низкие баллы будут указывать на лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Анкета оценки запястья пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета из 15 пунктов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время, записанное хирургами от начала процедуры до ее остановки.
|
Интраоперационный
|
|
Сила
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила поперечного ладонного захвата, измеренная динамометром, и сила ключа и поперечного защемления, измеренная щупом
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сгибание большого пальца измеряется от вершины большого пальца (мякоть) до основания 5-й пястной кости (мизинец).
Ретропульсия измеряется как расстояние между большим пальцем и столом, когда тыльная поверхность кисти прижата к столу.
|
12 месяцев
|
|
Продуктивность труда и нарушение активности: Анкета по конкретным проблемам со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета, касающаяся влияния артрита CMC участника на их способность работать и выполнять обычную деятельность.
Более низкие баллы будут означать лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB # 2021-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .