比较 SBS 和 LRTI 治疗 CMC 关节炎的研究 (SBSvsLRTI)
2025年2月26日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
比较缝合纽扣悬吊成形术 (SBS) 与韧带重建和肌腱介入术 (LRTI) 的随机前瞻性多中心研究
比较 CMC 关节炎的两种护理手术治疗标准的多中心、随机对照试验；有或没有软组织介入和/或韧带重建 (LRTI) 与缝合按钮悬吊关节成形术 (SBS) 的梯形切除术。
将在第 6 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月收集患者报告的结果。
研究概览
详细说明
LRTI 是一种成熟的 CMC 关节炎治疗方法，效果良好。然而，SBS 也报道了类似的结果，后一种手术消除了桡侧腕屈肌 (FCR) 采集和插入的需要，从而可能缩短 OR 时间和供体现场发病率。
迄今为止，已有比较 LRTI 与缝合扣式悬吊关节置换术 (SBS) 的生物力学研究，以及比较单纯斜方肌切除术与 SBS 的临床研究，但据我们所知，尚无比较 LRTI 与 SBS 的随机对照研究。主要目的是根据患者报告的结果，确定与 LRTI 相比，SBS 治疗是否能改善整体疼痛缓解。次要结果测量将确定与 LRTI 相比，SBS 是否导致更短的 OR 时间和改善的握力和捏力，以及具有可比性恢复工作时间和射线照片上显示的射线照相缩短量（已经感觉到掌骨缩短会导致握力下降）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bertrand Perey
- 电话号码：604-553-3247
- 邮箱：bperey@shaw.ca
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M1M4
- 招聘中
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
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接触：
- Neil White
- 电话号码：403-956-3687
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接触：
- Adina Tarcea
- 电话号码：403-956-3687
- 邮箱：shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
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British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 0E4
- 招聘中
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
接触：
- Bertrand Perey, MD
- 电话号码：604-553-3247
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接触：
- Kyrsten Butterfield, BSc
- 电话号码：604-553-3247
- 邮箱：kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 五十岁或以上
- 孤立性腕掌骨 (trapeziometacarpal) 骨关节炎
- 未能对非手术管理作出反应
- 愿意并能够代表自己同意并遵循所描述的协议和临床访问
- 能够阅读和理解英语或有口译员
排除标准：
- 既往 CMC 关节炎手术
- 症状持续时间少于 6 个月
- 大于或等于 30 度的同侧掌指 (MCP) 过度伸展
- 舟骨梯形（4 期 CMC）关节炎
- 其他重要的同侧手腕或手部病变
- 炎症性关节病史
- 对另一种情况的伴随手术的要求
- 任何以前的手或手腕骨折
- 根据调查人员的判断，可能存在的问题是维持随访（即 没有固定住址的患者、精神上无法给予同意的患者、没有足够支持的智障患者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有或没有软组织介入和/或韧带重建的梯形切除术
参与的外科医生将使用 FCR 肌腱或拇外展肌长 (APL) 肌腱执行他们通常的梯形切除术和拇指掌骨手术。
肌腱介入将由外科医生自行决定。
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手术干预治疗 CMC 关节炎
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其他：缝合纽扣悬吊关节成形术 (SBS)
背桡侧切口，拇短伸肌 (EPB) 和 APL 之间的囊切开术，保护桡动脉。
在第 2 和第 3 MC 之间的手背上进行第二个切口。
带有缝线穿引器的空心钻从第 1 MC 基底部穿过到第 2 MC 中部。
TightropeTM 通过第一个 MC 底座上的一个按钮从第一个 MC 传递到第二个 MC。
然后使用十字形截骨术和咬骨钳进行梯形切除术。
拇指内收于指数 MC 以避免过度收紧，缝合线系在第二个 MC 上的第二个按钮上。
用薇乔封闭胶囊。
用流动的 Prolene 缝合线闭合皮肤。
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手术干预治疗 CMC 关节炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表-疼痛
大体时间：12个月
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参与者在 10 cm 视觉模拟量表上对他们在最大按键压力下的疼痛进行总体评估
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12个月
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手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：12个月
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一份包含 30 个项目的调查问卷，用于衡量个人完成任务、吸收力量和症状严重程度的能力。
较低的分数表示较好的结果。较低的分数表示较好的结果。
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12个月
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患者相关手腕评估问卷
大体时间：12个月
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一份 15 项问卷，用于测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾疼痛
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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从外科医生开始手术到手术停止所记录的时间。
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术中
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力量
大体时间：12个月
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通过测力计和键测量的横向掌侧握力和通过捏规测量的横向捏力
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12个月
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活动范围
大体时间：12个月
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拇指屈曲将从拇指顶部（指腹）到第 5 掌骨（小指）底部进行测量。
当手背压在桌子上时，后退力测量为拇指和桌子之间的距离。
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12个月
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工作效率和活动障碍：特定健康问题问卷
大体时间：12个月
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关于参与者的 CMC 关节炎对其工作和进行常规活动能力的影响的调查问卷。
较低的分数将表明更好的结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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