Étude comparant SBS et LRTI pour le traitement de l'arthrite CMC (SBSvsLRTI)
26 février 2025 mis à jour par: Fraser Orthopaedic Research Society
Une étude multicentrique prospective randomisée comparant la plastie en suspension par bouton de suture (SBS) à la reconstruction ligamentaire et à l'interposition tendineuse (LRTI)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les deux traitements chirurgicaux standard de soins pour l'arthrite CMC ; excision trapézienne avec ou sans interposition de tissus mous et/ou ligamentoplastie (LRTI) par rapport à l'arthroplastie en suspension par bouton de suture (SBS).
Les résultats rapportés par les patients seront recueillis à 6 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'IRTI est un traitement bien établi de l'arthrite CMC avec de bons résultats. Cependant, des résultats comparables ont également été rapportés avec le SBS, cette dernière procédure éliminant le besoin de récolte et d'interposition du fléchisseur radial du carpe (FCR), ce qui réduit potentiellement le temps de bloc opératoire et le donneur. morbidité du site.
À ce jour, il y a eu des études biomécaniques comparant l'IRTI à l'arthroplastie en suspension par bouton de suture (SBS), et des études cliniques comparant la trapézectomie seule à l'ABS, mais à notre connaissance, aucune étude de contrôle aléatoire comparant l'IRTI à l'ABS. L'objectif principal est de déterminer si le traitement par SBS entraîne une amélioration globale du soulagement de la douleur par rapport au LRTI, tel que mesuré par les résultats rapportés par les patients. temps de retour au travail et quantité de raccourcissement radiographique comme indiqué sur les radiographies (le raccourcissement métacarpien a été ressenti comme entraînant une diminution de la force de préhension).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand Perey
- Numéro de téléphone: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Recrutement
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Contact:
- Neil White
- Numéro de téléphone: 403-956-3687
-
Contact:
- Adina Tarcea
- Numéro de téléphone: 403-956-3687
- E-mail: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
- Recrutement
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Contact:
- Bertrand Perey, MD
- Numéro de téléphone: 604-553-3247
-
Contact:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Numéro de téléphone: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir cinquante ans ou plus
- Arthrose carpométacarpienne (trapézométacarpienne) isolée
- Absence de réponse à une prise en charge non opératoire
- Volonté et capable de consentir en leur propre nom et de suivre le protocole et les visites cliniques comme décrit
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou d'avoir un interprète disponible
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour l'arthrite CMC
- Durée des symptômes inférieure à 6 mois
- Supérieur ou égal à 30 degrés d'hyperextension métacarpophalangienne ipsilatérale (MCP)
- Arthrite scaphotrapéziotrapézoïdale (stade 4 CMC)
- Autre pathologie ipsilatérale significative du poignet ou de la main
- Antécédents d'arthropathie inflammatoire
- Nécessité d'une intervention chirurgicale concomitante pour une autre affection
- Toute fracture antérieure de la main ou du poignet
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, inaptes mentalement à donner leur consentement, patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien adéquat, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Excision trapézienne avec ou sans interposition de tissus mous et/ou reconstruction ligamentaire
Le chirurgien participant effectuera sa version habituelle d'une trapézectomie et d'un métacarpien du pouce en utilisant soit le tendon FCR, soit le tendon abducteur de l'hallux long (APL).
L'interposition tendineuse sera laissée à la discrétion du chirurgien.
|
Intervention chirurgicale pour traiter l'arthrite CMC
|
|
Autre: Arthroplastie en suspension par bouton de suture (SBS)
Incision dorso-radiale, capsulotomie entre le court extenseur du pouce (EPB) et l'APL protégeant l'artère radiale.
Une deuxième incision est faite sur le dos de la main entre les 2e et 3e MC.
Un foret canulé avec passe-fil est passé de la base du 1er MC au milieu du 2e MC.
Le TightropeTM est passé du 1er au deuxième MC avec un bouton sur la base du 1er MC.
La trapézectomie est ensuite réalisée à l'aide d'une ostéotomie cruciforme et de rongeurs.
Le pouce est en adduction contre l'index MC pour éviter un serrage excessif et la suture est nouée sur un deuxième bouton sur le 2e MC.
Fermeture de la gélule avec Vicryl.
Fermeture de la peau avec une suture Prolene en cours d'exécution.
|
Intervention chirurgicale pour traiter l'arthrite CMC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique - Douleur
Délai: 12 mois
|
Évaluation globale par les participants de leur douleur au chargement maximal par pincement de clé sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
|
12 mois
|
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
|
Un questionnaire de 30 points qui mesure la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes.
Des scores inférieurs indiqueront de meilleurs résultats. Des scores inférieurs indiqueront de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
|
Questionnaire d'évaluation du poignet lié au patient
Délai: 12 mois
|
Un questionnaire en 15 items pour mesurer la douleur au poignet et la douleur d'invalidité dans les activités de la vie quotidienne
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Temps enregistré depuis le début de la procédure par les chirurgiens jusqu'à l'arrêt des chirurgiens.
|
Peropératoire
|
|
Force
Délai: 12 mois
|
Force de préhension palmaire transversale mesurée par un dynamomètre et force de pincement clé et latérale mesurée par une jauge de pincement
|
12 mois
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
|
La flexion du pouce sera mesurée du haut du pouce (pulpe) à la base du 5e métacarpien (auriculaire).
Rétropulsion mesurée comme la distance entre le pouce et la table lorsque le dos de la main est appuyé contre la table.
|
12 mois
|
|
Productivité au travail et déficience liée à l'activité : Questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques
Délai: 12 mois
|
Un questionnaire portant sur l'effet de l'arthrite CMC du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières.
Des scores inférieurs indiqueront de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB # 2021-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .