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Studie zum Vergleich von SBS und LRTI zur Behandlung von CMC-Arthritis (SBSvsLRTI)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Suture Button Suspensionplasty (SBS) mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI)

Eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie, in der die beiden chirurgischen Standardbehandlungen für CMC-Arthritis verglichen werden. Trapezexzision mit oder ohne Weichteilinterposition und/oder Bandrekonstruktion (LRTI) im Vergleich zur Nahtknopf-Suspensionsarthroplastik (SBS). Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach 6 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LRTI ist eine gut etablierte Behandlung von CMC-Arthritis mit guten Ergebnissen. Vergleichbare Ergebnisse wurden jedoch auch mit SBS berichtet, wobei das letztere Verfahren die Entnahme und Interposition des Flexor carpi radialis (FCR) überflüssig macht, was möglicherweise zu einer kürzeren OP-Zeit und einem kürzeren Spender führt Morbidität vor Ort. Bisher gab es biomechanische Studien zum Vergleich von LRTI mit der Suture-Button-Suspension-Arthroplastik (SBS) und klinische Studien zum Vergleich der Trapezektomie allein mit SBS, aber nach unserem besten Wissen gibt es keine zufälligen Kontrollstudien zum Vergleich von LRTI mit SBS. Das primäre Ziel besteht darin Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit SBS zu einer verbesserten allgemeinen Schmerzlinderung im Vergleich zu LRTI führt, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Sekundäre Ergebnismessungen bestehen darin, festzustellen, ob SBS zu einer kürzeren OP-Zeit und einer verbesserten Griff- und Kneifkraft im Vergleich zu LRTI führt und vergleichbare Ergebnisse erzielt Rückkehr zur Arbeit und Ausmaß der röntgenologischen Verkürzung, wie auf Röntgenbildern dargestellt (es wurde festgestellt, dass eine Verkürzung des Mittelhandknochens zu einer verminderten Griffkraft führt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bertrand Perey
  • Telefonnummer: 604-553-3247
  • E-Mail: bperey@shaw.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Rekrutierung
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Telefonnummer: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Rekrutierung
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Telefonnummer: 604-553-3247
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter fünfzig Jahre oder älter
  • Isolierte karpometakarpale (trapeziometakarpale) Arthrose
  • Unterlassene Reaktion auf nicht operatives Management
  • Bereit und in der Lage, in eigenem Namen zuzustimmen und das Protokoll und die klinischen Besuche wie beschrieben zu befolgen
  • Kann Englisch lesen und verstehen oder einen Dolmetscher zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen CMC-Arthritis
  • Dauer der Symptome weniger als 6 Monate
  • Mehr als oder gleich 30 Grad der ipsilateralen Überstreckung des Mittelhandknochens (MCP).
  • Scaphotrapeziotrapezoidale Arthritis (Stadium 4 CMC).
  • Andere signifikante ipsilaterale Pathologie des Handgelenks oder der Hand
  • Eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthropathie
  • Eine gleichzeitige Operation wegen einer anderen Erkrankung ist erforderlich
  • Jeder frühere Bruch der Hand oder des Handgelenks
  • Nach Einschätzung der Ermittler wahrscheinlich Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, geistig nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen, geistig behinderte Patienten ohne angemessene Unterstützung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trapezexzision mit oder ohne Weichteilinterposition und/oder Bandrekonstruktion
Der teilnehmende Chirurg führt seine übliche Version einer Trapezektomie und Daumen-Mittelhandknochen unter Verwendung der FCR-Sehne oder der Abductor-hallucis-longs-Sehne (APL) durch. Die Sehneninterposition liegt im Ermessen des Chirurgen.
Verfahren: CMC-Arthroplastik
Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von CMC-Arthritis
Sonstiges: Nahtknopfsuspensionsarthroplastik (SBS)
Dorsoradialer Einschnitt, Kapsulotomie zwischen Extensor pollicis brevis (EPB) und APL zum Schutz der Arteria radialis. Ein zweiter Einschnitt wird auf dem Handrücken zwischen dem 2. und 3. Handrücken vorgenommen. Ein kanülierter Bohrer mit Nahtführung wird von der Basis des 1. MC bis zur Mitte des 2. MC geführt. Das TightropeTM wird vom 1. zum zweiten MC mit einem Knopf an der Basis des 1. MC weitergegeben. Anschließend wird eine Trapezektomie mittels Kreuzbandosteotomie und Rongeuren durchgeführt. Der Daumen wird gegen den Index-MC adduziert, um ein übermäßiges Anziehen zu vermeiden, und die Naht wird über einen zweiten Knopf am 2. MC gebunden. Verschluss der Kapsel mit Vicryl. Verschluss der Haut mit laufender Prolene-Naht.
Verfahren: CMC-Arthroplastik
Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von CMC-Arthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer bei maximaler Tastendruckbelastung auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
12 Monate
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate
Fragebogen zur patientenbezogenen Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungsschmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit, die vom Beginn des Eingriffs durch den Chirurgen bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet wird.
Intraoperativ
Stärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die transversale volare Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen und die Schlüssel- und seitliche Klemmfestigkeit wird mit einem Klemmmesser gemessen
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Daumenbeugung wird von der Oberseite des Daumens (Pulpa) bis zur Basis des 5. Mittelhandknochens (kleiner Finger) gemessen. Retropulsion, gemessen als der Abstand zwischen Daumen und Tisch, wenn der Handrücken gegen den Tisch gedrückt wird.
12 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Fragebogen zu den Auswirkungen der CMC-Arthritis des Teilnehmers auf seine Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB # 2021-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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