Studie die SBS en LRTI vergelijkt voor de behandeling van CMC-artritis (SBSvsLRTI)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society
Een gerandomiseerde prospectieve multicenter studie waarin suture button suspensionplasty (SBS) wordt vergeleken met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI)
Een multi-center, gerandomiseerde controlestudie waarin de twee chirurgische standaardbehandelingen voor CMC-artritis werden vergeleken; trapeziumexcisie met of zonder interpositie van zacht weefsel en/of ligamentreconstructie (LRTI) versus de arthroplastiek met hechtdraadophanging (SBS).
Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden verzameld na 6 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
LRTI is een goed ingeburgerde behandeling van CMC-artritis met goede resultaten. Vergelijkbare resultaten zijn echter ook gerapporteerd met SBS, waarbij de laatste procedure de noodzaak van flexor carpi radialis (FCR)-oogst en -interpositie elimineert, wat resulteert in mogelijk kortere OK-tijd en donor plaats morbiditeit.
Tot op heden zijn er biomechanische studies geweest waarin LLWI vs. Suture Button Suspension Arthroplasty (SBS) werden vergeleken, en klinische studies waarin alleen trapeziectomie werd vergeleken met SBS, maar voor zover ons bekend zijn er geen willekeurige controlestudies waarin LLWI met SBS werd vergeleken. bepalen of behandeling met SBS resulteert in verbeterde algehele pijnverlichting in vergelijking met LLWI, zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Secundaire uitkomstmaten zullen zijn om te bepalen of SBS resulteert in een kortere OK-tijd en verbeterde grijp- en knijpkracht in vergelijking met LLWI, evenals vergelijkbare terugkeer naar het werk tijden en hoeveelheid radiografische verkorting zoals getoond op röntgenfoto's (metacarpale verkorting is gevoeld te leiden tot verminderde grijpkracht).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bertrand Perey
- Telefoonnummer: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Werving
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Contact:
- Neil White
- Telefoonnummer: 403-956-3687
-
Contact:
- Adina Tarcea
- Telefoonnummer: 403-956-3687
- E-mail: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
- Werving
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Contact:
- Bertrand Perey, MD
- Telefoonnummer: 604-553-3247
-
Contact:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefoonnummer: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vijftig jaar of ouder
- Geïsoleerde carpometacarpale (trapeziometacarpale) artrose
- Het niet reageren op niet-operatief beheer
- Bereid en in staat om namens zichzelf toestemming te geven en het beschreven protocol en de klinische bezoeken te volgen
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen of een tolk beschikbaar te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor CMC-artritis
- Duur van de symptomen minder dan 6 maanden
- Groter dan of gelijk aan 30 graden ipsilaterale metacarpofalangeale (MCP) hyperextensie
- Scaphotrapeziotrapezoïdale (stadium 4 CMC) artritis
- Andere significante ipsilaterale pols- of handpathologie
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie
- Een vereiste voor gelijktijdige chirurgie voor een andere aandoening
- Elke eerdere hand- of polsbreuk
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, niet mentaal bekwaam om toestemming te geven, verstandelijk gehandicapte patiënten zonder adequate ondersteuning, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trapeziale excisie met of zonder interpositie van zacht weefsel en/of ligamentreconstructie
De deelnemende chirurg voert zijn gebruikelijke versie van een trapeziectomie en metacarpale duim uit met behulp van een FCR-pees of een abductor hallucis longs (APL)-pees.
Peesinterpositie wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
|
Chirurgische ingreep om CMC-artritis te behandelen
|
|
Ander: Suture Button Suspension Artroplastiek (SBS)
Dorso-radiale incisie, capsulotomie tussen extensor pollicis brevis (EPB) en APL ter bescherming van de radiale slagader.
Een tweede incisie wordt gemaakt op de rug van de hand tussen de 2e en 3e MC's.
Een gecanuleerde boor met hechtdraadpasser wordt van de basis van het 1e MC naar het midden van het 2e MC geleid.
De TightropeTM wordt doorgegeven van de 1e naar de tweede MC met één knop aan de onderkant van de 1e MC.
Trapeziectomie wordt vervolgens uitgevoerd met behulp van een kruisbandosteotomie en rongeurs.
De duim wordt geadduceerd tegen de index MC om overmatige spanning te voorkomen en de hechting wordt over een tweede knoop op de 2e MC gebonden.
Sluiting van capsule met Vicryl.
Sluiting van de huid met lopende Prolene-hechtdraad.
|
Chirurgische ingreep om CMC-artritis te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal - Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele beoordeling van de deelnemers van hun pijn bij maximale toetsknijpbelasting op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
12 maanden
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst met 30 items die het vermogen van een individu meet om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen.
Lagere scores duiden op betere resultaten. Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
12 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde polsevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst met 15 items om polspijn en invaliditeitspijn bij activiteiten van het dagelijks leven te meten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd zoals geregistreerd vanaf het begin van de procedure door de chirurg totdat de chirurg stopt.
|
Intraoperatief
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transversale volaire grijpkracht zoals gemeten met een dynamometer en toets- en laterale knijpkrachtmeting met een knijpmeter
|
12 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duimflexie wordt gemeten vanaf de bovenkant van de duim (pulp) tot de basis van het 5e middenhandsbeentje (pinkvinger).
Retropulsie gemeten als de afstand tussen de duim en de tafel wanneer de rug van de hand tegen de tafel wordt gedrukt.
|
12 maanden
|
|
Arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst over specifieke gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst met betrekking tot het effect van de CMC-artritis van de deelnemer op hun vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHREB # 2021-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .