- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111405
Studie som sammenligner SBS og LRTI for behandling av CMC-artritt (SBSvsLRTI)
26. januar 2024 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society
En randomisert prospektiv multisenterstudie som sammenligner suturknappopphengsplastikk (SBS) med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI)
En multisenter, randomisert kontrollforsøk som sammenligner de to standard kirurgiske behandlingene for CMC-artritt; trapeseksisjon med eller uten bløtvevsinterposisjon og/eller ligamentrekonstruksjon (LRTI) versus suturknappsuspensjonsartroplastikk (SBS).
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn etter 6 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LRTI er en veletablert behandling av CMC-artritt med gode resultater. Imidlertid har sammenlignbare resultater også blitt rapportert med SBS, hvor sistnevnte prosedyre eliminerer behovet for flexor carpi radialis (FCR) høsting og interposisjon, noe som resulterer i potensielt kortere OR-tid og donor nettstedssykdom.
Til dags dato har det vært biomekaniske studier som sammenligner LRTI vs suturknappsuspensjonsarthroplasty (SBS), og kliniske studier som sammenligner trapesectomi alene vs SBS, men så vidt vi vet, er det ingen tilfeldige kontrollstudier som sammenligner LRTI med SBS. Hovedmålet er å avgjøre om behandling med SBS resulterer i forbedret generell smertelindring sammenlignet med LRTI målt ved pasientrapporterte utfall. Sekundære utfallsmål vil være å avgjøre om SBS resulterer i kortere OR-tid og forbedret grep og klypestyrke sammenlignet med LRTI, samt ha sammenlignbare tilbakevending til arbeidstid og mengde røntgenforkorting som vist på røntgenbilder (metakarpalforkorting har blitt følt å føre til redusert grepsstyrke).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bertrand Perey
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: bperey@shaw.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Rekruttering
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Ta kontakt med:
- Neil White
- Telefonnummer: 403-956-3687
-
Ta kontakt med:
- Adina Tarcea
- Telefonnummer: 403-956-3687
- E-post: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
- Rekruttering
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Perey, MD
- Telefonnummer: 604-553-3247
-
Ta kontakt med:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder femti år eller eldre
- Isolert carpometacarpal (trapesiometacarpal) artrose
- Unnlatelse av å svare på ikke-operativ ledelse
- Villig og i stand til å samtykke på egne vegne og følge protokoll og kliniske besøk som beskrevet
- Kunne lese og forstå engelsk eller ha tolk tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for CMC artritt
- Varighet av symptomer i mindre enn 6 måneder
- Større enn eller lik 30 grader av ipsilateral metacarpophalangeal (MCP) hyperekstensjon
- Skafotrapeziotrapezoidal (stadium 4 CMC) leddgikt
- Annen betydelig ipsilateral patologi i håndleddet eller hånden
- En historie med inflammatorisk artropati
- Et krav om samtidig operasjon for en annen tilstand
- Eventuelle tidligere hånd- eller håndleddsbrudd
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, ikke mentalt kompetente til å gi samtykke, intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig støtte, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Trapesial eksisjon med eller uten bløtvevsinterposisjon og/eller ligamentrekonstruksjon
Den deltakende kirurgen vil utføre sin vanlige versjon av en trapeziektomi og tommelmetakarpal ved bruk av enten FCR-sene eller abductor hallucis longs (APL) sene.
Sene interposisjon vil bli overlatt til kirurgens skjønn.
|
Kirurgisk inngrep for å behandle CMC-artritt
|
Annen: Suturknappsuspensjonsartroplastikk (SBS)
Dorso-radialt snitt, kapsulotomi mellom extensor pollicis brevis (EPB) og APL som beskytter den radiale arterien.
Et andre snitt gjøres på håndryggen mellom 2. og 3. MC.
En kanylert drill med suturpasser føres fra bunnen av 1. MC til midten av 2. MC.
TightropeTM overføres fra 1. til andre MC med én knapp på bunnen av 1. MC.
Trapesektomi utføres deretter ved bruk av en korsformet osteotomi og rongeurs.
Tommelen adderes mot indeks MC for å unngå overdreven stramming og suturen bindes over en andre knapp på 2. MC.
Lukking av kapsel med Vicryl.
Lukking av hud med løpende Prolene sutur.
|
Kirurgisk inngrep for å behandle CMC-artritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale- Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes overordnede vurdering av smertene deres ved maksimal belastning av nøkkelen på en 10 cm visuell analog skala
|
12 måneder
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema med 30 elementer som måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene.
Lavere poengsum vil indikere bedre resultater. Lavere poengsum vil indikere bedre resultater.
|
12 måneder
|
Pasientrelatert håndleddsvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema med 15 elementer for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid som er registrert fra kirurgene starter prosedyren til kirurgene stopper.
|
Intraoperativt
|
Styrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Tverrgående volar gripestyrke målt med et dynamometer og nøkkel og lateral klemmestyrke målt med en klemmemåler
|
12 måneder
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Tommelfleksjon vil bli målt fra toppen av tommelen (pulpa) til bunnen av 5. metacarpal (rosefinger).
Retropulsion målt som avstanden mellom tommelen og bordet når håndryggen presses mot bordet.
|
12 måneder
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spørreskjema for spesifikke helseproblemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema som gjelder effekten av deltakerens CMC-artritt på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Lavere score vil indikere bedre resultater.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHREB # 2021-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CMC artroplastikk
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
Kepler University HospitalRekruttering
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, ikke rekrutterendeArtropati av hånd
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
University of FloridaFullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
Massachusetts General HospitalGelesis, Inc.FullførtForstoppelse | Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse | Kronisk idiopatisk forstoppelseForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater