Studie som jämför SBS och LRTI för behandling av CMC-artrit (SBSvsLRTI)
26 februari 2025 uppdaterad av: Fraser Orthopaedic Research Society
En randomiserad prospektiv multicenterstudie som jämför Suture Button Suspensionplasty (SBS) med Ligament Rekonstruktion och Seninterposition (LRTI)
En multicenter, randomiserad kontrollstudie som jämför de två standardvårdskirurgiska behandlingarna för CMC-artrit; trapetsexcision med eller utan mjukvävnadsinterposition och/eller ligamentrekonstruktion (LRTI) kontra suturknappsupphängningsartroplastik (SBS).
Patientrapporterade resultat kommer att samlas in efter 6 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LRTI är en väletablerad behandling av CMC-artrit med goda resultat. Jämförbara resultat har dock också rapporterats med SBS, där det senare förfarandet eliminerar behovet av flexor carpi radialis (FCR) skörd och interposition, vilket resulterar i potentiellt kortare OR-tid och donator webbplats sjuklighet.
Hittills har det gjorts biomekaniska studier som jämför LRTI vs suturknappsupphängningsartroplastik (SBS) och kliniska studier som jämför trapeziektomi ensam vs SBS, men så vitt vi vet finns det inga slumpmässiga kontrollstudier som jämför LRTI med SBS. Det primära målet är att avgöra om behandling med SBS resulterar i förbättrad total smärtlindring jämfört med LRTI mätt med patientrapporterade resultat.Sekundära utfallsmått kommer att vara att avgöra om SBS resulterar i kortare ELLER-tid och förbättrad grepp- och nypstyrka jämfört med LRTI, samt ha jämförbara återgång till arbetstider och mängden röntgenförkortning som visas på röntgenbilder (metakarpal förkortning har ansetts leda till minskad greppstyrka).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bertrand Perey
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: bperey@shaw.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Rekrytering
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Kontakt:
- Neil White
- Telefonnummer: 403-956-3687
-
Kontakt:
- Adina Tarcea
- Telefonnummer: 403-956-3687
- E-post: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Rekrytering
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Kontakt:
- Bertrand Perey, MD
- Telefonnummer: 604-553-3247
-
Kontakt:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder femtio år eller äldre
- Isolerad carpometacarpal (trapeziometacarpal) artros
- Underlåtenhet att svara på icke-operativ ledning
- Vill och kan samtycka för egen räkning och följa protokoll och kliniska besök enligt beskrivning
- Kunna läsa och förstå engelska eller ha tolk tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för CMC artrit
- Symtomens varaktighet i mindre än 6 månader
- Större än eller lika med 30 grader av ipsilateral metakarpofalangeal (MCP) hyperextension
- Skafotrapeziotrapezoidal (stadium 4 CMC) artrit
- Annan signifikant ipsilateral handleds- eller handpatologi
- En historia av inflammatorisk artropati
- Ett krav på samtidig operation för ett annat tillstånd
- Eventuell tidigare hand- eller handledsfraktur
- Sannolika problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (d.v.s. patienter utan fast adress, inte mentalt kompetenta att ge samtycke, intellektuellt utmanade patienter utan adekvat stöd, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trapezial excision med eller utan mjukvävnadsinterposition och/eller ligamentrekonstruktion
Den deltagande kirurgen kommer att utföra sin vanliga version av en trapesiektomi och tummetakarpal med antingen FCR-sena eller abductor hallucis longs (APL) sena.
Seninterposition kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
|
Kirurgisk intervention för att behandla CMC-artrit
|
|
Övrig: Suturknappsupphängningsartroplastik (SBS)
Dorsoradial incision, kapsulotomi mellan extensor pollicis brevis (EPB) och APL som skyddar den radiella artären.
Ett andra snitt görs på handryggen mellan 2:a och 3:e MCs.
En kanylerad borr med suturpassare förs från basen av 1:a MC till mitten av 2:a MC.
TightropeTM överförs från 1:a till andra MC med en knapp på basen av 1:a MC.
Trapeziektomi utförs sedan med hjälp av en cruciate osteotomi och rongeurs.
Tummen adderas mot index MC för att undvika överdriven åtdragning och suturen knyts över en andra knapp på 2:a MC.
Förslutning av kapsel med Vicryl.
Förslutning av huden med löpande Prolene-sutur.
|
Kirurgisk intervention för att behandla CMC-artrit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale- Pain
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas övergripande bedömning av sin smärta vid maximal nypbelastning på en 10 cm visuell analog skala
|
12 månader
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: 12 månader
|
Ett frågeformulär med 30 punkter som mäter en individs förmåga att utföra uppgifter, absorbera krafter och symtomens svårighetsgrad.
Lägre poäng kommer att indikera bättre resultat. Lägre poäng kommer att indikera bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Patientrelaterat Wrist Evaluation Frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Ett frågeformulär med 15 punkter för att mäta smärta i handleden och handikappsmärta i dagliga aktiviteter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid som registrerats från kirurgerna påbörjade ingreppet tills kirurgerna slutar.
|
Intraoperativ
|
|
Styrka
Tidsram: 12 månader
|
Tvärgående volar greppstyrka mätt med en dynamometer och nyckel och lateral nypstyrka mäts med en nypmätare
|
12 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
Tumböjning kommer att mätas från toppen av tummen (pulpan) till basen av den 5:e metakarpala (rosfinger).
Retropulsion mäts som avståndet mellan tummen och bordet när handryggen trycks mot bordet.
|
12 månader
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Frågeformulär för specifika hälsoproblem
Tidsram: 12 månader
|
Ett frågeformulär som avser effekten av deltagarens CMC-artrit på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter.
Lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHREB # 2021-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .