Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner SBS og LRTI til behandling af CMC arthritis (SBSvsLRTI)

26. februar 2025 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

En randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner Sutur Button Suspensionplasty (SBS) med Ligament Rekonstruktion og Tendon Interposition (LRTI)

Et multicenter, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de to kirurgiske standardbehandlinger for CMC arthritis; trapezial excision med eller uden blødt vævsinterposition og/eller ligamentrekonstruktion (LRTI) versus suturknapsuspensionsarthroplastik (SBS). Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet efter 6 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LRTI er en veletableret behandling af CMC arthritis med gode resultater. Der er dog også rapporteret sammenlignelige resultater med SBS, hvor sidstnævnte procedure eliminerer behovet for flexor carpi radialis (FCR) høst og interposition, hvilket resulterer i potentielt kortere OR-tid og donor site morbiditet. Til dato har der været biomekaniske undersøgelser, der sammenligner LRTI vs sutur button suspension arthroplasty (SBS), og kliniske undersøgelser, der sammenligner trapezectomi alene vs SBS, men så vidt vi ved, er der ingen tilfældige kontrolundersøgelser, der sammenligner LRTI med SBS. Det primære formål er at afgøre, om behandling med SBS resulterer i forbedret generel smertelindring sammenlignet med LRTI målt ved patientrapporterede resultater.Sekundære resultatmål vil være at afgøre, om SBS resulterer i kortere OR-tid og forbedret greb og klemstyrke sammenlignet med LRTI, samt har sammenlignelige tilbagevenden til arbejdstider og mængden af ​​radiografisk afkortning som vist på røntgenbilleder (metacarpal afkortning har vist sig at føre til nedsat grebsstyrke).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bertrand Perey
  • Telefonnummer: 604-553-3247
  • E-mail: bperey@shaw.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • Rekruttering
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Telefonnummer: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Rekruttering
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Telefonnummer: 604-553-3247
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder halvtreds år eller ældre
  • Isoleret carpometacarpal (trapeziometacarpal) slidgigt
  • Manglende reaktion på ikke-operativ ledelse
  • Villige og i stand til at give samtykke på egne vegne og følge protokollen og kliniske besøg som beskrevet
  • Kan læse og forstå engelsk eller have tolk til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for CMC arthritis
  • Varighed af symptomer i mindre end 6 måneder
  • Større end eller lig med 30 grader af ipsilateral metacarpophalangeal (MCP) hyperekstension
  • Scaphotrapeziotrapezoidal (stadie 4 CMC) arthritis
  • Anden væsentlig ipsilateral håndleds- eller håndpatologi
  • En historie med inflammatorisk artropati
  • Et krav om samtidig operation for en anden tilstand
  • Enhver tidligere hånd- eller håndledsbrud
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, ikke mentalt kompetente til at give samtykke, intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig støtte osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trapezial excision med eller uden blødt vævsinterposition og/eller ligamentrekonstruktion
Den deltagende kirurg vil udføre deres sædvanlige version af en trapeziektomi og tommelfingermetacarpal ved hjælp af enten FCR-sene eller abductor hallucis longs (APL) sene. Seneindskud vil blive overladt til kirurgens skøn.
Procedure: CMC artroplastik
Kirurgisk indgreb til behandling af CMC arthritis
Andet: Suturknap suspension arthroplasty (SBS)
Dorsoradial incision, kapsulotomi mellem extensor pollicis brevis (EPB) og APL, der beskytter den radiale arterie. Et andet snit laves på håndryggen mellem 2. og 3. MC'er. Et kanyleret bor med suturpasser føres fra bunden af ​​1. MC til midten af ​​2. MC. TightropeTM overføres fra 1. til anden MC med en knap på bunden af ​​1. MC. Trapeziektomi udføres derefter ved hjælp af en cruciate osteotomi og rongeurs. Tommelfingeren er adduceret mod indeks MC for at undgå overdreven stramning, og suturen bindes over en anden knap på 2. MC. Lukning af kapsel med Vicryl. Lukning af hud med løbende Prolene sutur.
Procedure: CMC artroplastik
Kirurgisk indgreb til behandling af CMC arthritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala- Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes overordnede vurdering af deres smerte ved maksimal belastning af nøglen på en 10 cm visuel analog skala
12 måneder
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema med 30 punkter, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og symptomernes sværhedsgrad. Lavere score vil indikere bedre resultater. Lavere score vil indikere bedre resultater.
12 måneder
Patientrelateret håndledsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema på 15 punkter til måling af håndledssmerter og handicapsmerter i dagligdagens aktiviteter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid som registreret fra kirurgerne starter på proceduren, indtil kirurgerne stopper.
Intraoperativt
Styrke
Tidsramme: 12 måneder
Tværgående volar grebsstyrke målt med et dynamometer og nøgle og lateral klemmestyrke målt med en klemmemåler
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Tommelfingerbøjning vil blive målt fra toppen af ​​tommelfingeren (pulpa) til bunden af ​​den 5. metacarpal (rosefinger). Retropulsion målt som afstanden mellem tommelfingeren og bordet, når håndryggen presses mod bordet.
12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema vedrørende virkningen af ​​deltagerens CMC arthritis på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. Lavere score vil indikere bedre resultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHREB # 2021-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med CMC artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner