Az SBS-t és az LRTI-t összehasonlító tanulmány a CMC arthritis kezelésére (SBSvsLRTI)
2025. február 26. frissítette: Fraser Orthopaedic Research Society
Véletlenszerű, leendő, többközpontú tanulmány, amely a varratgomb-felfüggesztő plasztikát (SBS) hasonlítja össze a szalag-rekonstrukcióval és az ín interpozícióval (LRTI)
Egy többközpontú, randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a CMC arthritis két standard sebészeti kezelését; trapézis kimetszés lágyrész interpozícióval vagy anélkül és/vagy ínszalag rekonstrukció (LRTI) a varratgomb felfüggesztés arthroplastyával (SBS) szemben.
A betegek által bejelentett eredményeket 6 és 6 héten, 3, 6 és 12 hónaponként gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az LRTI a CMC ízületi gyulladás jól megalapozott kezelése, jó eredménnyel. Azonban hasonló eredményekről számoltak be az SBS-sel is, az utóbbi eljárás kiküszöböli a flexor carpi radialis (FCR) betakarítását és interpozícióját, ami potenciálisan rövidebb OR-időt és donort eredményez. helyszíni morbiditás.
A mai napig végeztek biomechanikai tanulmányokat, amelyek összehasonlították az LRTI-t és a varratgomb-felfüggesztéses arthroplasztikát (SBS), valamint klinikai tanulmányokat, amelyek összehasonlították a trapézektómiát önmagában és az SBS-sel, de legjobb tudásunk szerint nem végeztek véletlenszerű kontrollvizsgálatokat, amelyek az LRTI-t SBS-sel hasonlították volna össze. Az elsődleges cél az, hogy annak meghatározása, hogy az SBS-kezelés jobb általános fájdalomcsillapítást eredményez-e az LRTI-hez képest, a betegek által jelentett eredmények alapján. A másodlagos kimenetelű mérések annak meghatározása lesz, hogy az SBS rövidebb OR-időt és jobb tapadási és szorítóerőt eredményez-e az LRTI-hez képest, valamint összehasonlítható-e visszatérés a munkaidőhöz és a radiográfiai rövidülés mértékéhez, amint azt a röntgenfelvételek mutatják (a kézközépcsont rövidülése a tapadási szilárdság csökkenéséhez vezet).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bertrand Perey
- Telefonszám: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Toborzás
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil White
- Telefonszám: 403-956-3687
-
Kapcsolatba lépni:
- Adina Tarcea
- Telefonszám: 403-956-3687
- E-mail: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Toborzás
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand Perey, MD
- Telefonszám: 604-553-3247
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonszám: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ötven éves vagy idősebb
- Izolált carpometacarpal (trapeziometacarpal) osteoarthritis
- A nem operatív irányításra való reagálás elmulasztása
- Hajlandóak és képesek a saját nevükben hozzájárulni, és követni a leírt protokollt és a klinikai látogatásokat
- Képes angolul olvasni és megérteni, vagy tolmács áll rendelkezésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét CMC ízületi gyulladás miatt
- A tünetek időtartama kevesebb, mint 6 hónap
- 30 fokos vagy nagyobb ipsilaterális metacarpophalangealis (MCP) hiperextenzió
- Scaphotrapeziotrapezoidális (4. stádiumú CMC) ízületi gyulladás
- Egyéb jelentős ipszilaterális csukló- vagy kézpatológia
- Gyulladásos arthropathia anamnézisében
- Más állapot miatti egyidejű műtét szükséges
- Bármilyen korábbi kéz- vagy csuklótörés
- Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező, beleegyezésre nem tudó betegek, értelmi fogyatékos betegek megfelelő támogatás nélkül stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trapéz kimetszés lágyrész interpozícióval vagy anélkül és/vagy ínszalag rekonstrukció
A résztvevő sebész a trapézektómiát és a hüvelykujj-metacarpalis szokásos változatát FCR ín vagy abductor hallucis longs (APL) ín segítségével végzi el.
Az inak behelyezése a sebész belátása szerint történik.
|
Sebészeti beavatkozás a CMC arthritis kezelésére
|
|
Egyéb: Varratgombos felfüggesztés artroplasztika (SBS)
Dorso-radialis bemetszés, capsulotomia az extensor pollicis brevis (EPB) és a radiális artériát védő APL között.
Egy második bemetszés történik a kéz hátán a 2. és 3. MC között.
Az 1. MC bázisától a 2. MC közepéig egy kanülozott fúró varratátvezetővel halad át.
A TightropeTM átadható az 1. MC-ről a másodikra az 1. MC alján található egy gombbal.
Ezt követően a trapézektómiát keresztmetszetű oszteotómia és rongeurs segítségével hajtják végre.
A hüvelykujj az index MC-hez van csatolva, hogy elkerülje a túlzott megfeszítést, és a varrat a 2. MC második gombjára van kötve.
A kapszula Vicryl-lel történő lezárása.
Bőrzárás futó Prolene varrással.
|
Sebészeti beavatkozás a CMC arthritis kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála – fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők fájdalmaik átfogó értékelése a maximális gombnyomási terhelésnél egy 10 cm-es vizuális analóg skálán
|
12 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Egy 30 tételből álló kérdőív, amely méri az egyén képességét a feladatok elvégzésére, az erők elnyelésére és a tünetek súlyosságára.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket.
|
12 hónap
|
|
Beteggel kapcsolatos csukló értékelési kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Egy 15 tételből álló kérdőív a csuklófájdalmak és a fogyatékosság okozta fájdalmak mérésére a mindennapi tevékenységek során
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészek által az eljárás kezdetétől a sebészek abbahagyásáig feljegyzett idő.
|
Intraoperatív
|
|
Erő
Időkeret: 12 hónap
|
A keresztirányú voláris markolat szilárdsága dinamométerrel mérve, a kulcs és az oldalsó becsípés erőssége a becsípésmérővel mérve
|
12 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
|
A hüvelykujj hajlítását a hüvelykujj tetejétől (pulpa) az 5. kézközépcsont (rózsaszín ujj) aljáig mérjük.
A visszahúzódás mértéke a hüvelykujj és az asztal közötti távolság, amikor a kéz hátát az asztalhoz nyomják.
|
12 hónap
|
|
Munka termelékenységének és aktivitásának károsodása: Specifikus egészségügyi probléma kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív, amely a résztvevő CMC ízületi gyulladásának a munkaképességére és a rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatásáról szól.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHREB # 2021-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .