Estudo comparando SBS e LRTI para tratamento de artrite CMC (SBSvsLRTI)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando Suspensoplastia com Botão de Sutura (SBS) com Reconstrução de Ligamentos e Interposição de Tendão (LRTI)
Um estudo multicêntrico randomizado de controle comparando os dois tratamentos cirúrgicos padrão para artrite CMC; excisão trapezial com ou sem interposição de partes moles e/ou reconstrução ligamentar (LRTI) versus artroplastia de suspensão com botão de sutura (SBS).
Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados em 6 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
LRTI é um tratamento bem estabelecido da artrite CMC com bons resultados. No entanto, resultados comparáveis também foram relatados com SBS, com o último procedimento eliminando a necessidade de colheita e interposição do flexor radial do carpo (FCR), resultando em potencial menor tempo de cirurgia e doador morbidade local.
Até o momento, existem estudos biomecânicos comparando LRTI versus artroplastia de suspensão com botão de sutura (SBS) e estudos clínicos comparando trapezectomia isolada versus SBS, mas, até onde sabemos, nenhum estudo de controle aleatório comparando LRTI com SBS. O objetivo principal é determinar se o tratamento com SBS resulta em melhor alívio geral da dor em comparação com LRTI, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente. As medidas de resultados secundários serão determinar se SBS resulta em menor tempo de cirurgia e melhor preensão e força de pinça em comparação com LRTI, bem como têm comparáveis tempos de retorno ao trabalho e quantidade de encurtamento radiográfico, conforme mostrado nas radiografias (o encurtamento do metacarpo leva à diminuição da força de preensão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bertrand Perey
- Número de telefone: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- Recrutamento
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Contato:
- Neil White
- Número de telefone: 403-956-3687
-
Contato:
- Adina Tarcea
- Número de telefone: 403-956-3687
- E-mail: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
- Recrutamento
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Contato:
- Bertrand Perey, MD
- Número de telefone: 604-553-3247
-
Contato:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de telefone: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cinquenta anos ou mais
- Osteoartrite carpometacarpal (trapeziometacarpal) isolada
- Falha em responder ao gerenciamento não operacional
- Dispostos e capazes de consentir em seu próprio nome e seguir o protocolo e as visitas clínicas conforme descrito
- Capaz de ler e entender inglês ou ter um intérprete disponível
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para artrite CMC
- Duração dos sintomas por menos de 6 meses
- Maior ou igual a 30 graus de hiperextensão metacarpofalângica (MCP) ipsilateral
- Artrite escafotrapeziotrapezoidal (estágio 4 CMC)
- Outra patologia significativa do punho ou mão ipsilateral
- Uma história de artropatia inflamatória
- Um requisito para cirurgia concomitante para outra condição
- Qualquer fratura anterior de mão ou punho
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, não mentalmente competentes para dar consentimento, pacientes com deficiência intelectual sem suporte adequado, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Excisão trapezoidal com ou sem interposição de partes moles e/ou reconstrução ligamentar
O cirurgião participante realizará sua versão usual de uma trapezectomia e metacarpo do polegar usando o tendão FCR ou o tendão abdutor longo do hálux (APL).
A interposição do tendão ficará a critério do cirurgião.
|
Intervenção cirúrgica para tratar a artrite CMC
|
|
Outro: Artroplastia de suspensão com botão de sutura (SBS)
Incisão dorso-radial, capsulotomia entre extensor curto do polegar (EPB) e APL protegendo a artéria radial.
Uma segunda incisão é feita no dorso da mão entre o 2º e o 3º MCs.
Uma broca canulada com passador de sutura é passada da base do 1º MC até o meio do 2º MC.
O TightropeTM é passado do 1º ao segundo MC com um botão na base do 1º MC.
A trapezectomia é então realizada usando uma osteotomia cruzada e pinças.
O polegar é aduzido contra o índice MC para evitar aperto excessivo e a sutura é amarrada sobre um segundo botão no 2º MC.
Fechamento da cápsula com Vicryl.
Fechamento da pele com sutura contínua de Prolene.
|
Intervenção cirúrgica para tratar a artrite CMC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: 12 meses
|
Avaliação geral dos participantes de sua dor na carga máxima de pinça em uma escala visual analógica de 10 cm
|
12 meses
|
|
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 12 meses
|
Um questionário de 30 itens que mede a capacidade de um indivíduo para concluir tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas.
Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados. Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados.
|
12 meses
|
|
Questionário de avaliação do pulso relacionado ao paciente
Prazo: 12 meses
|
Um questionário de 15 itens para medir a dor no punho e a dor por incapacidade nas atividades da vida diária
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo registrado desde o início do procedimento pelos cirurgiões até a parada dos cirurgiões.
|
Intraoperatório
|
|
Força
Prazo: 12 meses
|
A força de preensão volar transversal medida por um dinamômetro e a força de pinça e pinça lateral medida por um medidor de pressão
|
12 meses
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
|
A flexão do polegar será medida da parte superior do polegar (polpa) até a base do 5º metacarpo (dedo mindinho).
Retropulsão medida como a distância entre o polegar e a mesa quando o dorso da mão é pressionado contra a mesa.
|
12 meses
|
|
Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade: Questionário de Problemas Específicos de Saúde
Prazo: 12 meses
|
Um questionário referente ao efeito da artrite CMC do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB # 2021-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .