CMC 관절염 치료를 위한 SBS와 LRTI 비교 연구 (SBSvsLRTI)
2024년 1월 26일 업데이트: Fraser Orthopaedic Research Society
봉합 단추 현수 성형술(SBS)과 인대 재건 및 힘줄 삽입술(LRTI)을 비교한 무작위 전향적 다기관 연구
CMC 관절염에 대한 두 가지 표준 치료 외과 치료를 비교하는 다기관 무작위 대조 시험; 연조직 개재 및/또는 인대 재건술(LRTI)이 있거나 없는 사다리꼴 절제 대 봉합 단추 현수 관절 성형술(SBS).
환자가 보고한 결과는 6주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
LRTI는 좋은 결과를 보이는 CMC 관절염의 잘 확립된 치료법입니다. 그러나 SBS에서도 유사한 결과가 보고되었으며, 후자의 절차에서는 요측수근굴근(FCR) 수확 및 개입이 필요하지 않아 수술 시간 및 기증자가 잠재적으로 단축될 수 있습니다. 사이트 이환율.
지금까지 LRTI와 SBS(suture button suspension arthroplasty)를 비교한 생체역학적 연구와 승모근 절제술 단독과 SBS를 비교한 임상 연구가 있었지만 우리가 아는 한 LRTI와 SBS를 비교한 무작위 대조 연구는 없었습니다. 환자가 보고한 결과에 의해 측정된 바와 같이 SBS를 사용한 치료가 LRTI에 비해 전반적인 통증 완화를 개선하는지 여부를 결정합니다. 2차 결과 측정은 SBS가 LRTI에 비해 수술 시간을 단축하고 그립 및 핀치 강도를 개선하는지 여부를 결정하는 것일 뿐만 아니라 작업 복귀 시간 및 방사선 사진에 표시된 방사선 사진 단축량(중수골 단축이 악력 감소로 이어지는 것으로 느껴짐).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bertrand Perey
- 전화번호: 604-553-3247
- 이메일: bperey@shaw.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1M4
- 모병
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
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연락하다:
- Neil White
- 전화번호: 403-956-3687
-
연락하다:
- Adina Tarcea
- 전화번호: 403-956-3687
- 이메일: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 0E4
- 모병
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
연락하다:
- Bertrand Perey, MD
- 전화번호: 604-553-3247
-
연락하다:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- 전화번호: 604-553-3247
- 이메일: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 50세 이상
- 고립 수근중수골(trapeziometacarpal) 골관절염
- 비운영 관리 대응 실패
- 자신을 대신하여 동의하고 설명된 대로 프로토콜 및 임상 방문을 따를 의지와 능력
- 영어를 읽고 이해할 수 있거나 통역사 이용 가능
제외 기준:
- CMC 관절염에 대한 이전 수술
- 6개월 미만의 증상 지속 기간
- 30도 이상의 동측 중수지절(MCP) 과신전
- Scaphotrapeziotrapezoidal (4기 CMC) 관절염
- 기타 중요한 동측 손목 또는 손 병리
- 염증성 관절병증의 병력
- 다른 상태에 대한 동시 수술 요건
- 이전 손 또는 손목 골절
- 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 동의할 정신적 능력이 없는 환자, 적절한 지원이 없는 지적 장애 환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연조직 삽입 및/또는 인대 재건을 포함하거나 포함하지 않는 사다리꼴 절제술
참여 외과의는 FCR 힘줄 또는 APL(abductor hallucis longs) 힘줄을 사용하여 사다리꼴 절제술 및 엄지 중수골의 일반적인 버전을 수행합니다.
힘줄 중재는 외과 의사의 재량에 맡깁니다.
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CMC 관절염 치료를 위한 외과적 개입
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다른: 봉합 단추 현수 관절 성형술(SBS)
요골 동맥을 보호하는 단무지 신근(EPB)과 APL 사이의 배측 요골 절개, 피막 절개술.
2번째와 3번째 MC 사이의 손등에 2차 절개를 합니다.
봉합 패서(suture passer)가 있는 캐뉼러형 드릴이 1st MC 베이스에서 2nd MC 중간까지 통과됩니다.
TightropeTM은 1st MC 베이스에 있는 버튼 하나로 1st에서 2nd MC로 전달됩니다.
Trapeziectomy는 십자형 절골술과 rongeurs를 사용하여 수행됩니다.
과도하게 조이는 것을 방지하기 위해 엄지손가락을 인덱스 MC에 내전하고 봉합사를 두 번째 MC의 두 번째 단추 위에 묶습니다.
Vicryl로 캡슐을 닫습니다.
Prolene 봉합사를 실행하여 피부를 봉합합니다.
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CMC 관절염 치료를 위한 외과적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 - 고통
기간: 12 개월
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10cm 시각적 아날로그 척도에서 최대 키 핀치 로딩 시 통증에 대한 참가자의 전반적인 평가
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12 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지
기간: 12 개월
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개인의 작업 완료 능력, 힘 흡수 능력 및 증상의 심각성을 측정하는 30개 항목 설문지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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환자 관련 손목 평가 설문지
기간: 12 개월
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일상생활 시 손목 통증 및 장애 통증을 측정하기 위한 15문항 설문지
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 수술 중
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외과의가 절차를 시작한 후 외과의가 중단할 때까지 기록된 시간입니다.
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수술 중
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힘
기간: 12 개월
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동력계로 측정한 가로 볼라 그립 강도와 핀치 게이지로 키 및 측면 핀치 강도 측정
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12 개월
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동작 범위
기간: 12 개월
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엄지 굴곡은 엄지손가락 상단(펄프)에서 5번째 중수골 기저부(핑키 핑거)까지 측정됩니다.
손등을 테이블에 대고 눌렀을 때 엄지와 테이블 사이의 거리로 측정된 후퇴.
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12 개월
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작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제 설문지
기간: 12 개월
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참가자의 CMC 관절염이 작업 및 정규 활동 수행 능력에 미치는 영향에 관한 설문지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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