Studie porovnávající SBS a LRTI pro léčbu CMC artritidy (SBSvsLRTI)
26. ledna 2024 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society
Randomizovaná prospektivní multicentrická studie srovnávající suturu knoflíkovou suspenzní plastiku (SBS) s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach (LRTI)
Multicentrická, randomizovaná kontrolní studie porovnávající dvě standardní chirurgické léčby CMC artritidy; lichoběžníková excize s nebo bez interpozice měkkých tkání a/nebo rekonstrukce vazu (LRTI) versus suture button suspenzní artroplastika (SBS).
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány po 6 a 6 týdnech, ve 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
LRTI je dobře zavedená léčba CMC artritidy s dobrými výsledky. Srovnatelné výsledky však byly hlášeny také s SBS, přičemž druhý postup eliminuje potřebu odběru a interpozice flexor carpi radialis (FCR), což má za následek potenciální kratší dobu OR a dárce nemocnost webu.
K dnešnímu dni existují biomechanické studie porovnávající LRTI vs. suspenzní artroplastika suture buttonu (SBS) a klinické studie porovnávající samotnou trapeziektomii vs. SBS, ale pokud je nám známo, žádné náhodné kontrolní studie porovnávající LRTI s SBS. určit, zda léčba pomocí SBS vede ke zlepšení celkové úlevy od bolesti ve srovnání s LRTI, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky. Sekundárním ukazatelem výsledku bude zjištění, zda SBS vede ke kratší době NEBO a lepšímu úchopu a síle sevření ve srovnání s LRTI, a také k srovnatelným výsledkům doba návratu do práce a množství rentgenového zkrácení, jak je znázorněno na rentgenových snímcích (zkrátení metakarpu bylo pociťováno jako vedoucí ke snížení síly úchopu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand Perey
- Telefonní číslo: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Nábor
- South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
-
Kontakt:
- Neil White
- Telefonní číslo: 403-956-3687
-
Kontakt:
- Adina Tarcea
- Telefonní číslo: 403-956-3687
- E-mail: shcorthoresearch@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Nábor
- Fraser Orthopaedic Research Society
-
Kontakt:
- Bertrand Perey, MD
- Telefonní číslo: 604-553-3247
-
Kontakt:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonní číslo: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk padesát let nebo starší
- Izolovaná karpometakarpální (trapeziometakarpální) osteoartróza
- Neschopnost reagovat na neoperativní řízení
- Ochotní a schopni dát souhlas svým vlastním jménem a dodržovat protokol a klinické návštěvy, jak je popsáno
- Umět číst a rozumět anglicky nebo mít k dispozici tlumočníka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pro CMC artritidu
- Trvání příznaků méně než 6 měsíců
- Větší nebo rovno 30 stupňům ipsilaterální metakarpofalangeální (MCP) hyperextenze
- Scaphotrapeziotrapezoidální (stadium 4 CMC) artritida
- Jiná významná ipsilaterální patologie zápěstí nebo ruky
- Zánětlivá artropatie v anamnéze
- Požadavek na souběžnou operaci pro jiný stav
- Jakákoli předchozí zlomenina ruky nebo zápěstí
- Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, mentálně neschopní dát souhlas, pacienti s intelektuálním postižením bez adekvátní podpory atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lichoběžníková excize s nebo bez interpozice měkkých tkání a/nebo rekonstrukce vazu
Zúčastněný chirurg provede obvyklou verzi trapeziektomie a metakarpu palce pomocí šlachy FCR nebo šlachy abductor hallucis longs (APL).
Interpozice šlach bude ponechána na uvážení chirurga.
|
Chirurgická intervence k léčbě CMC artritidy
|
|
Jiný: Suturní knoflíková závěsná artroplastika (SBS)
Dorzo-radiální incize, kapsulotomie mezi extensor pollicis brevis (EPB) a APL chránící a. radialis.
Druhý řez je proveden na hřbetu ruky mezi 2. a 3. MC.
Kanylovaný vrták s provlékačem stehů se vede ze základny 1. MC do poloviny 2. MC.
TightropeTM se předává z 1. do druhého MC jedním tlačítkem na základně 1. MC.
Trapeziektomie se pak provádí pomocí zkřížené osteotomie a rongeurů.
Palec je přiložen k indexu MC, aby se zabránilo nadměrnému utahování, a steh se přiváže přes druhý knoflík na 2. MC.
Uzavření kapsle Vicrylem.
Uzavření kůže běžícím stehem Prolene.
|
Chirurgická intervence k léčbě CMC artritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála – bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové hodnocení bolesti při maximálním zatížení klíčem na 10 cm vizuální analogové škále
|
12 měsíců
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o 30 položkách, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů.
Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky. Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník hodnocení zápěstí související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o 15 položkách k měření bolesti zápěstí a bolesti při postižení při činnostech každodenního života
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Čas zaznamenaný od zahájení zákroku chirurgy do zastavení chirurgů.
|
Intraoperační
|
|
Síla
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla příčného volárního sevření měřená dynamometrem a klíčem a síla bočního sevření měřená měřičem sevření
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Ohnutí palce bude měřeno od horní části palce (pulpa) ke kořeni 5. metakarpu (malíček).
Retropulze měřená jako vzdálenost mezi palcem a stolem, když je hřbet ruky přitlačen ke stolu.
|
12 měsíců
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity: Dotazník specifických zdravotních problémů
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník týkající se vlivu CMC artritidy účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHREB # 2021-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .